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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 테클리스타맙 연구 (MajesTEC-1)

2026년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 인간화 BCMA x CD3 이중특이성 항체인 Teclistamab의 1/2상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 권장되는 2상 용량(RP2D)에서 teclistamab의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기록 NCT03145181은 이 연구의 1상 부분이고 연구 기록 NCT04557098은 이 연구의 2상 부분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Sothampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, 중국, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 30060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Xi'an, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Pole IUC Oncopole CHU
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: -

  • IMWG 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종 진단
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 측정 가능한 질병: 코호트 A, 코호트 C 및 코호트 D: 다발성 골수종은 중앙 실험실 평가로 측정 가능해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  • 코호트 A 및 D: 이전에 적어도 3개의 MM 치료 라인의 요법을 받았다. 이전 요법에는 IMiD, PI 및 항-CD38 단클론 항체가 포함되어야 합니다. 코호트 C: 이전에 PI, IMiD, 항-CD38 단클론 항체 및 항-B 세포 성숙 항원(BCMA) 치료(CART-T 세포 또는 항체 약물 접합체 사용)를 포함하는 요법의 >= 3개 라인을 받았습니다. ADC)

제외 기준:

  • 형질세포 백혈병, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
  • 다음 의학적 상태: 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 폐 기능 저하, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염 감염, 뇌졸중 또는 발작이 (
  • 파트 3의 코호트 C를 제외하고 BCMA를 대상으로 하는 모든 요법을 받았습니다.
  • 이전 항종양 요법, 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내(14일 이내 PI 또는 방사선 요법, 7일 이내 IMiDs, 3개월 이내 유전자 변형 입양 세포 요법)
  • 기준치로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간 내에 >= 140mg의 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
  • 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종(MM)의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
  • 예외를 제외하고 재발성/불응성 다발성 골수종 이외의 골수이형성 증후군 또는 활동성 악성 종양은 다음과 같습니다. 완치된 것으로 간주되는 24개월. 3) 지난 24개월 이내에 치료받은 비침습성 자궁경부암으로서 완치된 것으로 간주됩니다. 4) 국소 전립선암(N0M0) 5) 유방암: 적절하게 치료된 소엽상피내암종 또는 관상피내암종 또는 국소 유방암 병력이 있고 항호르몬제를 투여받고 있으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 자. 6) 재발 위험이 적고 완치되었다고 판단되는 악성종양
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 이전 자가 줄기 세포 이식
  • 테클리스타맙 첫 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 3: 테클리스타맙
참가자는 코호트 A와 코호트 C에서 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 teclistamab을 피하(SC) 투여받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 C: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2.9년
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2.9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 C: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2.9년
DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 기준에 정의된 진행성 질병의 첫 증거 문서화 날짜 또는 PD 중 먼저 발생하는 것.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 2.9년
VGPR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 코호트 A 및 C: 완전 반응(CR) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 2.9년
CR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 이상을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 2.9년
sCR 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 2.9년
TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.9년
무진행생존(PFS)은 IMWG 기준에 정의된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2.9년
OS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 2.9년
MRD 음성률은 teclistamab의 초기 투여 후 및 질병 진행 또는 후속 요법 시작 전 임의의 시점에서 MRD 음성 상태를 10^-5의 임계값으로 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.9년
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.9년
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료가 필요할 수 있음 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2.9년
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 임상 실험실 값에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.9년
임상 실험실 값(예: 헤모글로빈, 혈소판)에 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 테클리스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 3개월
Teclistamab의 혈청 농도가 보고됩니다.
최대 3개월
코호트 A 및 C: 테클리스타맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2.9년
잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 teclistamab에 대한 항체를 평가할 것입니다.
최대 2.9년
코호트 A 및 C: 유럽 암 연구 및 치료 기관이 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 Core-30 항목(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 최대 2.9년
EORTC-QLQ-Core-30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토), 및 6개의 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란). 회상 기간은 1주일("지난 주")이며 응답은 구두 및 숫자 등급 척도를 사용하여 보고됩니다. 항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 HRQoL, 더 나은 기능 및 더 많은(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
기준선, 최대 2.9년
코호트 A 및 C: EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 평가한 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 2.9년
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 척도입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(최악 상상할 수 있는 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다. 5개의 개별 질문에 대한 점수는 범주형이며 기수로 분석할 수 없습니다.
기준선, 최대 2.9년
코호트 A 및 C: 환자의 전반적 중증도(PGIS)에 의해 평가된 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 2.9년
PGIS는 참가자의 건강 상태의 중증도를 평가하는 단일 항목으로 5점 구두 등급 척도입니다. 점수 범위는 1(없음)에서 5(매우 심함)입니다.
기준선, 최대 2.9년
코호트 A 및 C: 고위험 분자 특징을 가진 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2.9년
고위험 참가자의 ORR은 고위험 분자 하위 그룹(del17p, t(4;14), t(14;16) 또는 기타 고위험 분자 하위 유형) 간의 전체 반응률로 정의됩니다.
최대 2.9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108859
  • 2016-002122-36 (EudraCT 번호)
  • TECLIMMY1001-P3 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다. 투명도. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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