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Un estudio de teclistamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-1)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de teclistamab, un anticuerpo biespecífico humanizado BCMA x CD3, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de teclistamab a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro del estudio NCT03145181 es parte de la Fase 1 de este estudio y el registro del estudio NCT04557098 es parte de la Fase 2 de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU Hôpital Jean Bernard
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 30060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Sothampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: -

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Enfermedad medible: Cohorte A, Cohorte C y Cohorte D: el mieloma múltiple debe ser medible mediante una evaluación de laboratorio central
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
  • Cohortes A y D: recibieron al menos 3 líneas de tratamiento previas para MM. La terapia previa debe incluir un anticuerpo monoclonal IMiD, PI y anti-CD38; Cohorte C: recibió >= 3 líneas previas de terapia que incluyeron un IP, un IMiD, un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y un tratamiento con antígeno de maduración de células B (BCMA) (con células CART-T o un conjugado de anticuerpo y fármaco ( CDA)

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis primaria de cadena ligera amiloide
  • Las siguientes condiciones médicas: Compromiso pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o C, accidente cerebrovascular o convulsiones menores o iguales a (
  • Recibió cualquier terapia dirigida a BCMA, con la excepción de la Cohorte C en la Parte 3
  • Terapia antitumoral previa, dentro de los 21 días (IP o radioterapia dentro de los 14 días, IMiD dentro de los 7 días, terapia celular adoptiva modificada genéticamente dentro de los 3 meses) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto al valor inicial o al
  • Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento)
  • Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple (MM)
  • Síndrome mielodisplásico o neoplasias malignas activas distintas del mieloma múltiple en recaída/refractario, con las siguientes excepciones: 1) Cáncer de vejiga sin invasión muscular tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado 2) Cáncer de piel (no melanoma o melanoma) tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado. 3) Cáncer de cuello uterino no invasivo tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado. 4) Cáncer de próstata localizado (N0M0) 5) Cáncer de mama: Carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ tratados adecuadamente, o antecedentes de cáncer de mama localizado y recibiendo antihormonales y considerados de muy bajo riesgo de recurrencia. 6) Neoplasia maligna que se considera curada con riesgo mínimo de recurrencia
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Trasplante autólogo previo de células madre
  • Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de teclistamab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 3: Teclistamab
Los participantes recibirán teclistamab por vía subcutánea (SC) a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) (Cohorte A y Cohorte C) y recibirán un programa de dosificación alternativo de teclistamab (Cohorte D).
Droga: Teclistamab
Teclistamab se administrará SC.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes A y C: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta 2,9 años
Cohorte D: número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2,9 años
Cohorte D: número de participantes con eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 2,9 años
Cohorte D: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE). La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2,9 años
Cohorte D: Número de participantes con anomalías de laboratorio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio en los valores de laboratorio clínico (como hemoglobina, plaquetas).
Hasta 2,9 años
Cohorte D: concentración sérica de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informarán las concentraciones séricas de teclistamab.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes A y C: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La DOR se calculará entre los respondedores (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, según se define en los criterios del IMWG, o muerte debida a PD, lo que ocurra primero.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de pacientes que logran un VGPR o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: Cohortes A y C: Respuesta completa (CR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La tasa de RC o mejor se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: Tasa de Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La tasa de sCR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa estricta (sCR) de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido con todos los criterios para PR o mejor.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, tal como se define en los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del participante.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La tasa de EMR negativa se define como la proporción de participantes que lograron un estado de EMR negativo hasta un umbral de 10^-5 en cualquier momento después de la dosis inicial de teclistamab y antes de la progresión de la enfermedad o de comenzar la terapia posterior.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: número de participantes con eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE). La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: número de participantes con anomalías de laboratorio en valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio en los valores de laboratorio clínico (como hemoglobina, plaquetas).
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: concentración sérica de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informarán las concentraciones séricas de teclistamab.
Hasta 3 meses
Cohortes A y C: número de participantes con anticuerpos contra teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
Se evaluarán los anticuerpos contra teclistamab para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 2,9 años
Cohortes A y C: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida Core-30 ítem (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2,9 años
El EORTC-QLQ-Core-30 incluye 30 ítems que componen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), y 6 ítems de síntomas únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El período de recuerdo es de 1 semana ("la semana pasada"), y las respuestas se informan utilizando escalas de calificación verbal y numérica. Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Línea de base, hasta 2,9 años
Cohortes A y C: cambio desde el inicio en la CVRS según lo evaluado por el cuestionario EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2,9 años
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Los puntajes de las 5 preguntas separadas son categóricos y no pueden analizarse como números cardinales.
Línea de base, hasta 2,9 años
Cohortes A y C: cambio desde el inicio en la CVRS según lo evaluado por la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2,9 años
El PGIS es un elemento único que evalúa la gravedad del estado de salud del participante, en una escala de calificación verbal de 5 puntos. La puntuación va de 1 (Ninguno) a 5 (Muy grave).
Línea de base, hasta 2,9 años
Cohortes A y C: Tasa de respuesta general (ORR) en participantes con características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 2,9 años
La ORR en participantes con alto riesgo se define como la tasa de respuesta general entre los subgrupos moleculares de alto riesgo (del17p, t(4;14), t(14;16) u otros subtipos moleculares de alto riesgo).
Hasta 2,9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108859
  • 2016-002122-36 (Número EudraCT)
  • TECLIMMY1001-P3 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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