Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MajesTEC-1)

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation von Teclistamab, einem humanisierten bispezifischen BCMA x CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Teclistamab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studiendatensatz NCT03145181 ist Phase-1-Teil dieser Studie und der Studiendatensatz NCT04557098 ist Phase-2-Teil dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Si Chuan University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 30060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU Hôpital Jean Bernard
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Sothampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Diagnosekriterien
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung: Kohorte A, Kohorte C und Kohorte D: Multiples Myelom muss durch zentrale Laborbeurteilung messbar sein
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Kohorten A und D: erhielten mindestens 3 vorherige MM-Behandlungslinien der Therapie. Die vorherige Therapie muss ein IMiD, PI und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper umfassen; Kohorte C: erhielt >= 3 vorherige Therapielinien, die einen PI, einen IMiD, einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper und eine Behandlung mit Anti-B-Zellreifungsantigen (BCMA) (mit CART-T-Zellen oder einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ( ADC)

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose
  • Die folgenden Erkrankungen: Beeinträchtigung der Lunge, die eine zusätzliche Sauerstoffversorgung erfordert, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- oder C-Infektion, Schlaganfall oder Krampfanfall von weniger als oder gleich (
  • Hat eine Therapie erhalten, die auf BCMA abzielt, mit Ausnahme von Kohorte C in Teil 3
  • Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen (PI oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, IMiDs innerhalb von 7 Tagen, genetisch modifizierte adoptive Zelltherapie innerhalb von 3 Monaten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf den Ausgangswert oder auf abgeklungen sind
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die > = 140 mg Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (schließt keine Vorbehandlungsmedikation ein)
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms (MM)
  • Myelodysplastisches Syndrom oder andere aktive Malignome als rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom mit Ausnahmen sind: 1) nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, der innerhalb der letzten 24 Monate behandelt wurde und als vollständig geheilt gilt 2) Hautkrebs (kein Melanom oder Melanom), der innerhalb der letzten behandelt wurde 24 Monate, die als vollständig geheilt gelten. 3) Nichtinvasiver Gebärmutterhalskrebs, der innerhalb der letzten 24 Monate behandelt wurde und als vollständig geheilt gilt. 4) Lokalisierter Prostatakrebs (N0M0) 5) Brustkrebs: Adäquat behandeltes lobuläres Carcinoma in situ oder duktales Carcinoma in situ oder lokalisierter Brustkrebs in der Anamnese und Einnahme von Antihormonen mit sehr niedrigem Rezidivrisiko. 6) Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Teclistamab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 3: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab subkutan (SC) in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) (Kohorte A und Kohorte C) und erhalten ein alternatives Dosierungsschema für Teclistamab (Kohorte D).
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A und C: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen.
Bis 2,9 Jahre
Kohorte D: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 2,9 Jahre
Kohorte D: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder eine medizinische Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis 2,9 Jahre
Kohorte D: Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 2,9 Jahre
Kohorte D: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der klinischen Laborwerte (wie Hämoglobin, Blutplättchen) wird gemeldet.
Bis 2,9 Jahre
Kohorte D: Serumkonzentration von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Serumkonzentrationen von Teclistamab werden angegeben.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A und C: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die DOR wird unter Respondern (mit einem PR oder besseren Ansprechen) ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder des Todes aufgrund von berechnet PD, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die VGPR-Rate oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien einen VGPR oder besser erreichen.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Kohorten A und C: Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
CR-oder-besser-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder besser erreichen.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Negativrate für minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die MRD-Negativrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Anfangsdosis von Teclistamab und vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Folgetherapie einen MRD-negativen Status bis zu einem Schwellenwert von 10^-5 erreichten
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder eine medizinische Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der klinischen Laborwerte (wie Hämoglobin, Blutplättchen) wird gemeldet.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Serumkonzentration von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Serumkonzentrationen von Teclistamab werden angegeben.
Bis zu 3 Monaten
Kohorten A und C: Anzahl der Teilnehmer mit Teclistamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Antikörper gegen Teclistamab werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Item (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2,9 Jahre
Der EORTC-QLQ-Core-30 umfasst 30 Items, die 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen), und 6 Einzelsymptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Recall-Periode beträgt 1 Woche ("letzte Woche"), und die Antworten werden anhand einer verbalen und numerischen Bewertungsskala gemeldet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Baseline, bis zu 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2,9 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (am schlechtesten bis vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Punktzahlen für die 5 separaten Fragen sind kategorisch und können nicht als Kardinalzahlen analysiert werden.
Baseline, bis zu 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den globalen Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGIS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2,9 Jahre
Das PGIS ist ein einzelnes Element, das den Schweregrad des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer).
Baseline, bis zu 2,9 Jahre
Kohorten A und C: Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit molekularen Merkmalen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis 2,9 Jahre
Die ORR bei Teilnehmern mit hohem Risiko ist definiert als die Gesamtansprechrate unter den molekularen Untergruppen mit hohem Risiko (del17p, t(4;14), t(14;16) oder andere molekulare Untergruppen mit hohem Risiko).
Bis 2,9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108859
  • 2016-002122-36 (EudraCT-Nummer)
  • TECLIMMY1001-P3 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teclistamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren