- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618653
AA 관련 행동 변화의 종합 프로세스 모델
종합적이고 역동적인 AA 프로세스 모델 개발: 한 번에 하루
연구 개요
상세 설명
신병 모집. 성인은 뉴멕시코 주 앨버커키에 있는 AA 클럽 및 기타 AA 회의 장소에서 모집됩니다. 우리는 이전에 이러한 AA 클럽에서 모집했으며 모집 목표를 달성한 탄탄한 기록을 가지고 있습니다. 매월 4명의 참여자를 모집하고 동의할 예정입니다. 채용 노력은 3개월(01년)에 시작하여 49개월(4년)까지 계속됩니다. 채용은 성별과 소수자를 제한하지 않습니다. 인종/민족적 다양성은 유사한 포함/제외 기준(남성 54-65%, 히스패닉 41-43%)을 가진 과거 AA 연구와 일치할 것으로 기대합니다. 상당한 전문 지식을 바탕으로 연구원은 AA 클럽 라운지 지역에서 참가자를 모집하거나(직원이 잠재 고객에게 연구 광고 전단지를 제공함) 또는 AA 클럽에 게시된 전단지를 통해 직접 참가자를 모집합니다(자세한 배경 정보 제공). 관심 있는 잠재 고객은 먼저 웹 기반 애플리케이션(전단지에 제공된 링크) 또는 연구 직원과의 전화 인터뷰(전단에 제공된 전화 번호)를 통해 1단계 자격 심사를 완료합니다. 모든 포함/제외 기준은 포함 기준 #1(ADS) 및 제외 기준 #4(활성 정신병/문서화된 사전 동의 제공 능력 없음)를 제외하고 1단계 스크리닝에서 수집됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되고 관심이 있는 잠재 고객은 CASAA에서 2단계 심사를 위해 예약된 약속을 갖게 됩니다. 1단계 선별 정보를 확인하는 것 외에도 2단계에서 우리 연구원은 ADS를 관리하고 잠재 고객이 적극적으로 정신병적이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다.
무작위화/동의. 2단계 스크리닝 후, 관심을 유지하는 적격 클라이언트는 연구 직원이 "이 연구가 당신에게 잘 맞는 것 같습니다. 이 연구에는 두 그룹이 있는데, 하나는 6개월 동안 매일 약간의 시간을 포함하고 세 번의 대면 인터뷰가 필요합니다. 하나는 오늘, 두 번째는 3개월 후, 그리고 나서 6개월 인터뷰입니다. 두 번째 그룹은 귀하의 시간과 노력이 덜 필요하므로 결과적으로 많은 보상을 제공하지 않습니다. 이 두 번째 그룹은 오늘 한 번, 3개월 후 두 번째, 그리고 6개월 후의 세 번의 인터뷰만 있습니다. 이러한 그룹 중 하나에 대한 할당은 전적으로 무작위입니다. 귀하가 이 연구에 참여하고 싶은지 결정하는 데 도움을 드리기 위해 귀하가 노력이 적은 보상 그룹에 배정될 확률이 약 3분의 1이라는 점을 알려드릴 수 있습니다. 질문있으세요? 그렇지 않다면 이 연구에 참여하시겠습니까?" 계속 진행할 의향이 있는 적격 잠재 고객은 유골함 절차를 사용하여 무작위로 선정됩니다. Urn 변수는 (1) 총 ADS 점수, (2) PDA(지난 90일) 및 (3) AA 참석 일수(지난 90일)입니다. 유사한 포함/제외 기준을 가진 두 개의 이전 AA 연구 데이터를 사용하여 이 세 변수의 중앙값을 계산했습니다. 이 연구의 최고-최저 값은 AA 출석(8일 이하 = 1, 9일 이상 = 2), ADS(0-47 = 1, 48 이상 = 2) 및 PDA(0~.55)입니다. = 1 및 .56에서 1.0 = 2). 그룹 배정이 결정되면 RA는 배정된 그룹에 해당하는 동의서 양식으로 동의 절차를 시작합니다. 동의를 제공하기로 선택한 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 음주 측정기 테스트를 실시해야 합니다(동의를 받으려면 혈중 알코올 농도가 .05 미만이어야 함). 동의한 날짜로부터 2주 후에 기본 평가를 완료하지 않은 동의된 사람은 비활성으로 간주되며 연구에서 그들의 "슬롯"은 다른 사람으로 채워집니다. 우리는 UNM IRB 직원과 협력하여 이 동의 절차를 논의하고 개발했습니다.
직접 평가. 모든 연구 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 인터뷰를 하고 자기 보고 설문지를 작성합니다. 이 배터리(표 2; 부록 A)에는 3개의 반구조화된 인터뷰와 9개의 자기 보고 설문지가 있습니다. 모든 평가는 강력한 심리적 특성을 가지고 있으며 연구 평가 전용 사무실에서 훈련된 프로젝트 연구원이 관리합니다. 평가 순서 효과의 영향을 줄이기 위해 자기 보고식 질문지를 순환하고 자기 보고식 및 반구조화된 인터뷰의 순서도 평가 지점에 따라 순환합니다.
표 2. 제안된 대면 평가 배터리 평가 평가 유형 접수 3개월 6개월 선별 양식(1단계 및 2단계) 구조화된 인터뷰 X 사전 동의 구조화된 인터뷰 X 로케이터 양식 구조화된 인터뷰 X p.r.n. p.r.n. 인구통계학적 면담 구조화된 면담 X 알코올 의존 심각도(ADS) 자가 보고 X 양식 90 - (의료/약물 사용) 구조화된 면담 X X X 음주자 결과 목록(DrInC) 자가 보고 X X X 12단계 참여 설문지(TSPQ) 자가 보고 X X X 중요한 인물 및 활동(IPA) 구조화된 인터뷰 X X X 그룹 환경 척도(GES) 자기 보고 X X X 치료에서 얻은 것(WFT) 자기 보고 X X X 일반 AA 회복 도구(GAATOR) 자기 보고 X X X 종교적 관행 및 신념(RPB) ) 자기 보고 X X X 금주 자기효능감 척도(AASE) 자기 보고 X X X UPPS 충동적 행동 척도 자기 보고 X X X
D.8.b. 후속 인터뷰 일정 잡기. 기본 평가가 끝나면 연구 직원은 각 참가자(N = 190)와의 3개월 후속 인터뷰 날짜를 예약합니다. 이때 로케이터 및 연락처 정보가 정확한지 검토합니다. 예정된 3개월 인터뷰 약 2주 전에 필요에 따라 전화 및/또는 메일을 사용하여 알림을 시작합니다. 모든 참가자는 필요한 경우 대중 교통 요금을 이용할 수 있습니다. 3개월 인터뷰가 끝나면 연구원은 6개월 인터뷰 일정을 잡고 참가자와 연락처 정보를 검토하고 2주 알림 전화를 반복합니다. 3개월 인터뷰가 수행되었는지 여부에 관계없이 6개월 인터뷰를 찾고, 일정을 잡고, 수행하기 위해 가능한 모든 노력을 기울일 것입니다. 3개월 및 6개월의 모든 인터뷰는 CASAA에서 진행됩니다.
D.8.c. 후속 절차 및 감소. 우리 연구 직원은 임상 샘플의 후속 추적을 전문으로 합니다. 구체적으로, 저희 직원은 인터뷰를 위해 고객을 찾고 일정을 잡는 데 최첨단 기술을 사용하는 데 매우 경험이 많습니다. 주 및 국가 사망 등록부. 우리의 모든 절차는 IRB 승인을 받았으며 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 예비 연구 참가자에게 설명됩니다. 우리는 3개월 및 6개월 후속 조치에서 80-85%% 후속 비율을 달성할 수 있다고 확신합니다. 앨버커키에서 모집된 Project MATCH 외래 환자 샘플의 10년 추적 조사를 수행했을 때 어떤 종류의 참가자 접촉도 없이 7년이 경과했다고 설명했습니다. 3년 인터뷰에서 장기 추적 조사에 동의한 181명의 생존 참가자 중(22명은 사망) 성공적으로 148명(82%)을 인터뷰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Center on Alcohol, Substance Use, and Addictions (CASAA)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ADS 점수 ≥ 8(지난 12개월)
- 알코올 사용, 지난 4개월
- 지난 3개월 동안 AA 회의에 1회 이상 참석
- ≥ 18세
- 6학년 수준의 영어를 말하고 읽습니다.
제외 기준:
- ≥ 4개월 연속 AA 참석(평생), 연속이란 4개월 동안 매주 최소 1회의 AA 회의에 참석하는 것으로 정의됨
- 지난 12개월 동안 입원환자 또는 외래환자 약물 남용 치료에 입원한 경우(현재 치료를 받고 있는 경우 제외 근거가 되지 않음)
- 두 로케이터의 이름을 제공할 수 없습니다.
- 활동성 정신병 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 상태
- ≥ 90일 구금과 관련된 계류 중인 법적 유죄 판결
- 다른 주로 이주할 계획
- ≥ 약물 남용에 대한 정식 치료 경험(평생) 3회
- ≥ 인지된 알코올 관련 문제에 대한 반응으로 시작하여 12개월 동안 지속적으로 금주(평생)함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알코올 사용 장애가 있는 초기 AA 참석자
세 가지 고정 평가(기준, 3개월 및 6개월)를 포함하는 관찰 연구.
참가자의 하위 집합은 일일 EMA 데이터도 제공합니다.
|
세 가지 평가에는 전산화된 평가, 인터뷰가 포함되며 하위 집합은 규정된 AA 행동 및 관행에 대한 일일 보고서를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 금욕 일수 비율의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
평가 기간의 금욕 일수를 평가 기간의 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
기준선에서 6개월까지의 일일 금욕 일수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
모바일 장치는 일일보고 음주를 제공합니다
|
기준선에서 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JEFFREY TONIGAN, phd, UNIVERSITY OF NEW MEXICO (CASAA)
- 연구 책임자: Matthew r Pearson, phd, UNIVERSITY OF NEW MEXICO (CASAA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1525759-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .