다발성 경화증 환자를 위한 혈류 제한을 이용한 저부하 저항 훈련 (BFR-MS)
2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
다발성 경화증 및 현저한 이동 제한이 있는 사람을 위한 혈류 제한을 이용한 저부하 저항 훈련의 타당성
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증의 보행 문제가 있는 다발성 경화증(MS) 환자에게 혈류 제한(BFR)을 사용한 8주간의 물리 치료 강화 운동의 타당성을 결정하는 것입니다.
BFR 훈련은 혈류를 제한하기 위해 운동 중인 다리에 커프를 배치하는 것을 포함합니다.
커프는 팔다리에 가할 적절한 압력을 자동으로 감지하는 특수 장치에 부착됩니다.
테스트는 8주간의 치료 기간 전후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증의 보행 문제가 있는 다발성 경화증(MS) 환자에게 혈류 제한(BFR)을 사용한 8주간의 물리 치료 강화 운동의 타당성을 결정하는 것입니다. BFR 훈련은 혈류를 제한하기 위해 운동 중인 다리에 커프를 배치하는 것을 포함합니다. 커프는 팔다리에 가할 적절한 압력을 자동으로 감지하는 특수 장치에 부착됩니다. 테스트는 8주간의 치료 기간 전후에 실시됩니다.
특정 목표 1: 모집률, 유지, 준수, 만족도 및 안전성을 평가하여 BFR의 타당성을 결정합니다.
가설: 타당성은 1) 8개월 동안 20명의 참가자 등록, 2) 최소 16명(80%)의 참가자 유지, 3) 개입에 대한 80% 준수, 4) 개입에 대한 90% 만족도, 5) 심각하지 않음으로 입증됩니다. 개입과 관련된 부작용.
특정 목표 2: 8주 개입 후 무릎 및 고관절 신전, 고관절 외전 및 발목 저측굴곡 근력의 변화를 확인합니다.
가설: 개입 후 확립된 최소 검출 가능한 변화 값에 해당하고 Cohen's d에 의해 정의된 적어도 중간 효과 크기를 갖는 것으로 특징지어질 수 있는 임상적으로 중요한 그룹 내 강도 변화가 있을 것입니다.
탐색적 목표: 기능적 이동성의 변화를 탐색합니다(30초 앉기-서기, 버그 균형 척도, 시간 제한 25피트 걷기). 10일 평균 활동 수준) 및 8주 개입 후 자가 보고 측정(12항목 MS 걷기 척도, 수정된 피로 영향 척도, MS 영향 척도-29 및 환자별 기능 척도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 성인
- 신경과 의사가 확인한 다발성 경화증 진단
확장 장애 상태 척도(EDSS) 6.0~7.0
- EDSS 6.0: 쉬거나 쉬지 않고 최소 100미터를 걷는 데 필요한 일방적 지원(지팡이 또는 목발)
- EDSS 6.5: 휴식 여부에 관계없이 최소 20미터를 걷는 데 필요한 양측 지원(지팡이 또는 목발)
- EDSS 7.0: 도움을 받아도 5미터를 걸을 수 없으며 기본적으로 휠체어로 제한됩니다. 스스로 바퀴를 달고 혼자 이동합니다. 하루에 약 12시간 동안 휠체어를 타고
제외 기준:
- EDSS 7.5 이상: 모든 이동에 휠체어로 제한, 보행 보조기가 있어도 몇 걸음 이상 걸을 수 없음
- EDSS 5.5 이하: 보행 보조기나 휴식 없이 100미터 이상 걸을 수 있음
- 동의를 제공하거나 간단한 지시를 따를 수 없음
- 심부정맥혈전증/폐색전증의 병력
- 말초 혈관 질환, 혈전성향증 또는 기타 응고 장애의 병력
- 쉽게 멍이 든다는 환자 보고서
- 신체 기능에 실질적으로 영향을 미치거나 참가자가 안전하게 재활을 완료할 수 있는 능력을 방해하는 동반 질환 또는 통증(예: 물리 치료사의 신경과 전문의가 결정한 신경학적, 혈관, 심장 문제, 정형외과적 또는 진행 중인 의학적 치료)
- Modified Ashworth scale > 2로 정의된 심한 하지 경직
- 현재 물리 치료사 또는 다른 운동 전문가와 함께 감독 하에 저항 훈련을 받고 있습니다.
- 현재 또는 등록 전 3개월 동안 혈류 제한 사용
- 등록 전 한 달 동안 MS 관련 악화 또는 질병 수정 약물 요법의 변화
- 기준선 평가 동안 압력 커프를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한 운동
참가자는 감독 하에 8주 동안 주 2회 저부하 혈류 제한 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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5분간의 저강도 워밍업 후 BFR 커프를 다리의 가장 가까운 부분에 배치하고 표준 BFR 지침에 따라 투약합니다: 30회 1세트, 1RM의 20-30%에서 15회 3세트 최대 80%의 사지 폐색.
운동은 양측성 1) 무릎 및 고관절 신전, 2) 고관절 외전, 3) 발목 저측굴곡을 대상으로 할 것입니다. 이러한 근육은 다발성 경화증 환자의 기능적 이동성에 중요하기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Knee Extension Muscle Strength (More-involved Side)
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Knee extension muscle strength measured by hand-held dynamometry on the more-involved side.
The more-involved limb was determined at baseline assessment and defined as the limb with worse muscle strength.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in Hip Abduction Muscle Strength (More-involved Side)
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Hip abduction muscle strength measured by hand-held dynamometry on the more-involved side.
The more-involved limb was determined at baseline assessment and defined as the limb with worse muscle strength.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in Ankle Plantarflexion Muscle Strength (More-involved Side)
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Ankle plantarflexion muscle strength measured by hand-held dynamometry on the more-involved side.
The more-involved limb was determined at baseline assessment and defined as the limb with worse muscle strength.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in Knee Extension Muscle Strength (Less-involved Side)
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Knee extension muscle strength measured by hand-held dynamometry on the less-involved side.
The less-involved limb was determined at baseline assessment and defined as the limb with better muscle strength.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in Hip Abduction Muscle Strength (Less-involved Side)
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Hip abduction muscle strength measured by hand-held dynamometry on the less-involved side.
The less-involved limb was determined at baseline assessment and defined as the limb with better muscle strength.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in Ankle Plantarflexion Muscle Strength (Less-involved Side)
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Ankle plantarflexion muscle strength measured by hand-held dynamometry on the less-involved side.
The less-involved limb was determined at baseline assessment and defined as the limb with better muscle strength.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 MS 보행 척도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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12점(보행에 어려움이 없음)에서 60점(매우 제한적이거나 전혀 걸을 수 없음)까지의 점수로 보행 능력을 측정하는 자가 보고 설문지
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기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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수정된 피로 영향 척도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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0(지난 4주 동안 피로의 영향 없음)에서 84(지난 4주 동안 피로의 최대 영향)까지 점수 범위로 MS로 인한 피로를 측정하는 자가 보고 설문지
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기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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30초 기립 완료의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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참가자가 30초 안에 완료할 수 있는 앉았다 일어서는 횟수를 측정하는 기능적 이동성 테스트
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기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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Berg Balance 척도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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다양한 자세에서 균형을 잡는 참가자의 능력을 측정하는 기능적 이동성 테스트.
Berg Balance Scale의 점수 범위는 0~56점이며 0~20점은 휠체어에 의지한 상태, 21~40점은 도움을 받아 걷기, 41~56점은 독립적으로 걷기를 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 사후 테스트(9주차)에서 측정
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Change in Timed 25-foot Walk
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Functional mobility test measuring the time it takes a participant to walk 25 feet
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in Activity Level
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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10-day average of activity level as measured by a wearable activity monitor
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Change in MS Patient-Specific Function Scale
기간: Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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Self-report questionnaire measuring the ability of the participant to do three self-identified activities.
Scores of each of the 3 activities range from 0 (unable to perform) to 10 (able to perform without difficulty).
The score is the average of the 3 activities, with higher scores indicating better function.
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Measured at Baseline (Week 0) and Post Test (Week 9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark M Manago, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0695
- 205593 (기타 보조금/기금 번호: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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