Entrenamiento de resistencia de baja carga mediante la restricción del flujo sanguíneo para personas con esclerosis múltiple (BFR-MS)
19 de octubre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Viabilidad del entrenamiento de fuerza de carga baja mediante la restricción del flujo sanguíneo para personas con esclerosis múltiple y restricción marcada de la movilidad
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la viabilidad de 8 semanas de ejercicios de fortalecimiento de fisioterapia mediante la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en personas con esclerosis múltiple (EM) que tienen problemas para caminar de moderados a graves.
El entrenamiento BFR consiste en colocar un manguito en la pierna que se ejercita para restringir el flujo sanguíneo.
El manguito está conectado a un dispositivo especializado que detecta automáticamente la cantidad adecuada de presión para colocar en la extremidad.
Las pruebas se realizarán antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la viabilidad de 8 semanas de ejercicios de fortalecimiento de fisioterapia mediante la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en personas con esclerosis múltiple (EM) que tienen problemas para caminar de moderados a graves. El entrenamiento BFR consiste en colocar un manguito en la pierna que se ejercita para restringir el flujo sanguíneo. El manguito está conectado a un dispositivo especializado que detecta automáticamente la cantidad adecuada de presión para colocar en la extremidad. Las pruebas se realizarán antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
Objetivo específico 1: determinar la viabilidad de BFR evaluando la tasa de reclutamiento, la retención, la adherencia, la satisfacción y la seguridad.
Hipótesis: La factibilidad se demostrará mediante: 1) inscribir a 20 participantes en 8 meses, 2) retener al menos a 16 (80 %) participantes, 3) 80 % de adherencia a la intervención, 4) 90 % de satisfacción con la intervención, y 5) ausencia de problemas graves. eventos adversos relacionados con la intervención.
Objetivo específico 2: determinar los cambios en la extensión de la rodilla y la cadera, la abducción de la cadera y la fuerza muscular de la flexión plantar del tobillo después de la intervención de 8 semanas.
Hipótesis: Después de la intervención, habrá cambios clínicamente importantes en la fuerza dentro del grupo que se corresponden con los valores de cambio mínimos detectables establecidos y que se pueden caracterizar por tener al menos un tamaño del efecto moderado según lo definido por la d de Cohen.
Objetivo exploratorio: explorar los cambios en la movilidad funcional (sentarse y ponerse de pie en 30 segundos, escala de equilibrio de Berg, caminata cronometrada de 25 pies). nivel de actividad promedio de 10 días) y medidas de autoinforme (escala de caminata de EM de 12 ítems, escala de impacto de fatiga modificada, escala de impacto de EM-29 y escala funcional específica del paciente) después de la intervención de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Diagnóstico de esclerosis múltiple confirmado por un neurólogo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 6,0 a 7,0
- EDSS 6.0: se requiere asistencia unilateral (bastón o muleta) para caminar al menos 100 metros con o sin descanso
- EDSS 6.5: Se requiere asistencia bilateral (bastón o muleta) para caminar al menos 20 metros con o sin descanso
- EDSS 7.0: incapaz de caminar 5 metros incluso con ayuda, esencialmente restringido a silla de ruedas; Ruedas propias y transferencias solas; en silla de ruedas unas 12 horas al día
Criterio de exclusión:
- EDSS 7.5 o superior: Restringido a silla de ruedas para toda movilidad, incapaz de caminar más de unos pocos pasos, incluso con ayuda para caminar
- EDSS 5.5 o menos: Capaz de caminar más de 100 metros sin ayuda para caminar o descanso
- Incapaz de dar su consentimiento o seguir instrucciones simples
- Historia previa de trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica, trombofilia u otros trastornos de la coagulación
- Informe del paciente de moretones fáciles
- Cualquier condición comórbida o dolor que afecte sustancialmente la función física o que pueda interferir con la capacidad del participante para completar la rehabilitación de manera segura (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos, ortopédicos o tratamientos médicos continuos) según lo determine un neurólogo o un fisioterapeuta
- Espasticidad grave de las extremidades inferiores definida como escala de Ashworth modificada > 2
- Actualmente realizando entrenamiento de resistencia supervisado con un fisioterapeuta u otro profesional del ejercicio.
- Uso de Restricción del Flujo Sanguíneo actualmente o en los 3 meses previos a la inscripción
- Exacerbación relacionada con la EM o cambios en su tratamiento farmacológico modificador de la enfermedad en el mes anterior a la inscripción
- Incapacidad para tolerar el manguito de presión durante la evaluación inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo
El participante participará en un programa supervisado de ejercicios de restricción del flujo sanguíneo de carga baja dos veces por semana durante 8 semanas.
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Después de un calentamiento de baja intensidad de 5 minutos, el manguito BFR se colocará en la parte más proximal de la pierna y se dosificará siguiendo las pautas estándar de BFR: 1 serie de 30 repeticiones, luego 3 series de 15 repeticiones al 20-30 % de 1RM con hasta un 80% de oclusión de las extremidades.
Los ejercicios se centrarán en 1) la extensión bilateral de la rodilla y la cadera, 2) la abducción de la cadera y 3) la flexión plantar del tobillo, ya que estos músculos son importantes para la movilidad funcional en las personas con EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Fuerza muscular de extensión de rodilla medida por dinamometría manual
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la fuerza muscular de abducción de cadera.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Fuerza muscular de abducción de cadera medida por dinamometría manual
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la fuerza muscular de la flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Fuerza muscular de la flexión plantar del tobillo medida por dinamometría manual
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las finalizaciones de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Prueba de movilidad funcional que mide la cantidad de ciclos de sentarse a pararse que un participante puede completar en 30 segundos
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Test de movilidad funcional que mide la capacidad del participante para mantener el equilibrio en diferentes posturas.
Las puntuaciones van de 0 a 56 puntos, con 0-20 puntos indicando que está en silla de ruedas, 21-40 indicando que camina con ayuda y 41-56 que indica que camina de forma independiente.
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Prueba de movilidad funcional que mide el tiempo que tarda un participante en caminar 25 pies
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Promedio de 10 días del nivel de actividad medido por un monitor de actividad portátil
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la escala de caminata MS de 12 ítems
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cuestionario de autoinforme que mide la capacidad para caminar con puntajes que van desde 12 puntos (sin dificultad para caminar, hasta 60 puntos (extremadamente limitado o sin caminar)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cuestionario de autoinforme que mide la fatiga causada por la EM con puntajes que van desde 0 (sin impacto de la fatiga en las últimas 4 semanas) hasta 84 (máximo impacto de la fatiga en las últimas 4 semanas)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en MS Impact Scale-29
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cuestionario de autoinforme que mide el impacto de la EM en la actividad diaria con puntajes que van desde 29 (la EM no tiene impacto en mi vida diaria) hasta 145 (la EM tiene un impacto extremo en mi vida diaria)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cambio en la escala funcional específica del paciente con EM
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Cuestionario de autoinforme que mide la capacidad del participante para realizar tres actividades autoidentificadas.
Las puntuaciones de cada una de las 3 actividades varían de 0 (no se puede realizar) a 10 (se puede realizar sin dificultad)
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Medido al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0695
- 205593 (Otro número de subvención/financiamiento: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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