Entraînement de résistance à faible charge utilisant la restriction du flux sanguin pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (BFR-MS)
19 octobre 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Faisabilité de l'entraînement en résistance à faible charge utilisant la restriction du flux sanguin pour les personnes atteintes de sclérose en plaques et de restriction de mobilité marquée
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer la faisabilité de 8 semaines d'exercices de renforcement de la thérapie physique utilisant la restriction du flux sanguin (BFR) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont des problèmes de marche modérés à sévères.
L'entraînement BFR consiste à placer un brassard sur la jambe en cours d'exercice afin de limiter le flux sanguin.
Le brassard est attaché à un appareil spécialisé qui détecte automatiquement la pression appropriée à exercer sur le membre.
Les tests auront lieu avant et après la période de traitement de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer la faisabilité de 8 semaines d'exercices de renforcement de la thérapie physique utilisant la restriction du flux sanguin (BFR) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont des problèmes de marche modérés à sévères. L'entraînement BFR consiste à placer un brassard sur la jambe en cours d'exercice afin de limiter le flux sanguin. Le brassard est attaché à un appareil spécialisé qui détecte automatiquement la pression appropriée à exercer sur le membre. Les tests auront lieu avant et après la période de traitement de 8 semaines.
Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité du BFR en évaluant le taux de recrutement, la rétention, l'adhésion, la satisfaction et la sécurité.
Hypothèse : La faisabilité sera démontrée par : 1) l'inscription de 20 participants en 8 mois, 2) la rétention d'au moins 16 (80 %) participants, 3) 80 % d'adhésion à l'intervention, 4) 90 % de satisfaction avec l'intervention, et 5) aucune événements indésirables liés à l'intervention.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les changements dans l'extension du genou et de la hanche, l'abduction de la hanche et la force musculaire de la flexion plantaire de la cheville après l'intervention de 8 semaines.
Hypothèse : Suite à l'intervention, il y aura des changements de force cliniquement importants au sein du groupe qui correspondent aux valeurs de changement minimales détectables établies et qui peuvent être caractérisés comme ayant au moins une taille d'effet modérée telle que définie par Cohen's d.
Objectif exploratoire : Explorer les changements dans la mobilité fonctionnelle (30 secondes assis-debout, échelle d'équilibre de Berg, marche chronométrée de 25 pieds. niveau d'activité moyen sur 10 jours) et les mesures d'auto-évaluation (échelle de marche MS à 12 éléments, échelle d'impact de la fatigue modifiée, échelle d'impact MS-29 et échelle fonctionnelle spécifique au patient) après l'intervention de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans
- Diagnostic de sclérose en plaques confirmé par un neurologue
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 6.0 à 7.0
- EDSS 6.0 : assistance unilatérale (canne ou béquille) nécessaire pour marcher au moins 100 mètres avec ou sans repos
- EDSS 6.5 : Assistance bilatérale (canne ou béquille) nécessaire pour marcher au moins 20 mètres avec ou sans repos
- EDSS 7.0 : incapable de marcher 5 mètres même avec une aide, essentiellement limité au fauteuil roulant ; roues autonomes et transferts seuls ; se déplacer en fauteuil roulant environ 12 heures par jour
Critère d'exclusion:
- EDSS 7.5 ou supérieur : limité au fauteuil roulant pour toute mobilité, incapable de marcher plus de quelques pas, même avec une aide à la marche
- EDSS 5.5 ou moins : Capable de marcher plus de 100 mètres sans aide à la marche ni repos
- Incapable de donner son consentement ou de suivre des instructions simples
- Antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique, de thrombophilie ou d'autres troubles de la coagulation
- Rapport du patient sur les ecchymoses faciles
- Toute condition ou douleur comorbide qui affecte considérablement la fonction physique ou interférerait avec la capacité du participant à terminer sa réadaptation en toute sécurité (par ex. problèmes neurologiques, vasculaires, cardiaques, orthopédiques ou traitements médicaux en cours) tel que déterminé par un neurologue ou un physiothérapeute
- Spasticité sévère des membres inférieurs telle que définie par l'échelle d'Ashworth modifiée> 2
- Suivez actuellement un entraînement de résistance supervisé avec un physiothérapeute ou un autre professionnel de l'exercice
- Utilisation de la restriction du flux sanguin actuellement ou au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Exacerbation liée à la SEP ou modification de leur traitement médicamenteux modificateur de la maladie au cours du mois précédant l'inscription
- Incapacité à tolérer le brassard de pression lors de l'évaluation de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de restriction du flux sanguin
Le participant participera à un programme supervisé d'exercices de restriction du débit sanguin à faible charge deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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Après un échauffement de faible intensité de 5 minutes, le brassard BFR sera placé sur la partie la plus proximale de la jambe et dosé selon les directives BFR standard : 1 série de 30 répétitions, puis 3 séries de 15 répétitions à 20-30 % 1RM avec jusqu'à 80% d'occlusion des membres.
Les exercices cibleront 1) l'extension bilatérale du genou et de la hanche, 2) l'abduction de la hanche et 3) la flexion plantaire de la cheville, car ces muscles sont importants pour la mobilité fonctionnelle des personnes atteintes de SP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire d'extension du genou
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Force musculaire d'extension du genou mesurée par dynamométrie portative
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de la force musculaire d'abduction de la hanche
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Force musculaire d'abduction de la hanche mesurée par dynamométrie portative
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de la force musculaire de la flexion plantaire de la cheville
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Force musculaire en flexion plantaire de la cheville mesurée par dynamométrie manuelle
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les achèvements assis-debout de 30 secondes
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Test de mobilité fonctionnelle mesurant le nombre de cycles assis-debout qu'un participant peut effectuer en 30 secondes
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Test de mobilité fonctionnelle mesurant la capacité du participant à s'équilibrer dans différentes postures.
Les scores vont de 0 à 56 points, 0 à 20 points indiquant être en fauteuil roulant, 21 à 40 indiquant marcher avec de l'aide et 41 à 56 indiquant marcher de façon autonome.
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Changement de marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Test de mobilité fonctionnelle mesurant le temps qu'il faut à un participant pour marcher 25 pieds
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Changement du niveau d'activité
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Moyenne sur 10 jours du niveau d'activité mesuré par un moniteur d'activité portable
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de l'échelle de marche MS à 12 éléments
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation mesurant la capacité de marcher avec des scores allant de 12 points (pas de difficulté à marcher) à 60 points (très limité ou pas de marche)
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation mesurant la fatigue causée par la SEP avec des scores allant de 0 (pas d'impact de la fatigue au cours des 4 dernières semaines) à 84 (impact maximal de la fatigue au cours des 4 dernières semaines)
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de l'échelle d'impact de la SP-29
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'impact de la SEP sur l'activité quotidienne avec des scores allant de 29 (la SEP n'a pas d'impact sur ma vie quotidienne) à 145 (la SEP impacte énormément ma vie quotidienne)
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Modification de l'échelle de fonction spécifique au patient SEP
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation mesurant la capacité du participant à faire trois activités auto-identifiées.
Les scores de chacune des 3 activités vont de 0 (incapable de réaliser) à 10 (capable de réaliser sans difficulté)
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Mesuré au départ (semaine 0) et après le test (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0695
- 205593 (Autre subvention/numéro de financement: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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