폐기능으로 확인되는 천식 진단 (ADVERT)

GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인은 환자를 치료해야 하는 임상적 긴급성이 없는 한 가역성 검사 및/또는 시간 경과에 따른 최대 호기량(PEF) 가변성 평가 전에 천식을 치료해서는 안 된다고 제안합니다. 폐 기능 측정이 천식 진단을 확인하지 못하는 경우 GINA는 이러한 검사를 나중에 반복하거나 기관지 문제와 같은 대체 검사를 적용할 것을 제안합니다. 명확한 진단 지침에도 불구하고 현재의 임상 실습은 폐쇄성 기도 질환을 확인하기 위해 객관적인 폐 기능 측정을 자주 사용하는 대신 증상의 증거와 시험 치료의 효과 평가에 주로 의존합니다. 항염증제에 대한 반응 테스트를 포함한 시험 치료는 정상적인 폐활량 측정 테스트의 수를 증가시키고 객관적으로 확인된 천식 진단을 받은 환자의 수를 줄였습니다. Aaronet al. (JAMA 2017)에 따르면 지난 5년 이내에 의사가 천식 진단을 받은 환자의 33%에서 현재 천식 진단이 확립되지 않은 것으로 나타났습니다. 또한, Aaron et al. 환자의 천식 약물을 점진적으로 줄이고 12개월 관찰 후에도 여전히 증상이 없으면 오진으로 정의했습니다. 종합하면, 천식 오진의 문제를 해결하기 위해서는 기도폐색의 객관적인 증거 확보가 필요하며, 환자의 호흡기 상태가 임상적으로 시급해 임상적 치료가 필요한 경우 폐기능 검사를 통한 재평가가 의무화된다.

CE 마크가 있는 AsthmaTuner는 의사와 간호사에게 환자의 증상과 밀접한 관련이 있는 PEF 또는 1초 강제 호기량(FEV1)의 일별 및 주별 변동성에 대한 일일 자동 백분율 계산을 제공하여 환자가 변수가 있는 경우 정보로 천식 치료를 지원합니다. 호기 기류 제한 및 전형적인 천식 증상의 병력. 이러한 수집된 데이터에는 천식 및 다른 표현형을 가진 개인의 올바른 진단을 위한 예상치 못한 양의 정보가 포함되어 있습니다. 따라서 AsthmaTuner는 폐 기능에 기반한 객관적인 진단 기준에 따라 천식 치료의 질을 향상시키고 보다 정확한 진단을 지원할 수 있으며, 올바르게 검증되고 적용된다면 천식 치료의 과진단 및 과소진단 문제를 줄일 수 있습니다.

본 연구의 목적은 AsthmaTuner를 이용한 가역성 검사 및 PEF-모니터링을 포함한 폐활량계로 객관적인 천식 진단을 확립하기 위한 민감도와 특이도를 평가하고, 2차적으로 가역성 검사를 포함한 폐활량계를 이용하여 객관적으로 천식 진단이 확인된 천식 환자 수를 평가하는 것이다. 및/또는 전통적인 시험 치료와 AsthmaTuner를 사용한 치료 사이의 PEF/FEV1의 주기적 가변성.

연구 인구 지난 달 천식에 서명할 수 있는 호흡기 증상이 있거나 지난 5년 동안 천식 진단을 받았지만 지난 3개월 동안 정기적인 항염증 치료를 받지 않은 최소 6세 이상인 최소 146명의 참가자가 포함됩니다. . 제외 기준은 천식 조절 약물의 일일 섭취, 경구 코르티코스테로이드 사용, 임신, 모유 수유, 폐활량계를 수행할 수 없음 또는 심각한 의학적 상태(예: 심부전 또는 대동맥 또는 뇌동맥류 또는 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력)의 금기 사항입니다. 3개월 이내 또는 10갑년 이상의 흡연력(가능한 COPD). 환자는 스톡홀름 카운티 의회 지역의 Liljeholmen 의료 센터, Ekerö 의료 센터, 스웨덴 Västra Götaland 카운티 의회의 Närhälsan Färgelanda 의료 센터에 포함됩니다.

디자인 이것은 가역성 테스트를 통한 동적 폐활량 측정, AsthmaTuner를 통한 PEF/FEV1 모니터링 및 가역성 테스트를 통한 동적 폐활량 측정을 통한 전통적인 시험 치료, AsthmaTuner를 통한 PEF/FEV1 모니터링 및 AsthmaTuner를 통한 시험 치료를 포함하는 진단 알고리즘을 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 일차 진료 환경. 첫 번째 단계에서 각 환자는 가역성 테스트와 AsthmaTuner로 2주 동안 매일 모니터링하는 폐활량 측정을 수행합니다. 아침(깨어난 후)과 저녁에 매일 폐 기능을 측정하는 동안 호흡기 증상을 예방하기 위해 환자에게 베타-2 작용제가 포함된 흡입기를 처방합니다. 테스트가 양성이면 환자는 현재 천식의 연구 정의를 충족합니다. 두 테스트가 모두 음성이면 전통적 또는 AsthmaTuner를 사용한 최소 3개월의 시험 치료가 수행됩니다. AsthmaTuner 또는 시험 치료에 대한 할당은 1:1이며 조사자에게 가려집니다. 3개월의 시험 치료 후 참가자는 최종 임상 방문에서 가역성 테스트와 함께 폐활량 측정을 수행합니다. 현재 천식이 아직 확인되지 않은 경우, 의사는 천식 약물 및 진단을 배제하거나 정기적인 임상 검사에서 조치를 포함한 추가 조사를 시작하거나 환자가 포함 후 최대 12개월 동안 시험 치료를 계속하도록 할 수 있습니다.

AsthmaTuner(Medituner AB, 스톡홀름, 스웨덴)는 의료 인터페이스와 다운로드 가능한 환자 앱(Android 또는 iOS)이 있는 CE 마크 클라우드 컴퓨팅 기반 시스템입니다. 환자는 AppStore 또는 Google Play에서 앱을 다운로드하고 사용자 계정을 만듭니다. 이 앱은 1) PEF/FEV1의 연속 측정을 기반으로 한 진단과 2) 의사 처방 치료 권장 사항을 통한 자가 관리의 두 가지 기능으로 구성됩니다.

의도된 용도는 환자가 증상을 등록하고 FEV1을 측정하게 함으로써 AsthmaTuner라는 자동화된 임상 의사 결정 지원 시스템으로 천식 진단 및 관리를 개선하는 것입니다. 자가 관리 기능은 환자에게 증상 조절 상태(예: 통제됨, 부분적으로 통제됨 또는 통제되지 않음) 및 올바른 흡입기 또는 기타 유형의 약물 및 복용량의 이미지가 포함된 치료 권장 사항. 증상 조절은 폐 기능, 즉 컷오프 ≤80%를 사용하여 개인화된 최고 FEV1의 백분율에 대한 리터와 다음에 대한 네 가지 질문에 대한 답변을 기반으로 지난 주 동안의 증상을 기준으로 정량화됩니다. 천식 증상으로 인한 2회 이상, 2) 주간 증상, 3) 야간 증상/각성, 4) 신체 활동 제한. AsthmaTuner는 평가된 증상 조절, 처방된 치료 및 폐 기능 측정에 대한 종적 데이터 보기를 환자 및 의료 서비스 제공자에게 제공합니다. 클라우드 기반 시스템의 백엔드 데이터 저장소는 AsthmaTuner 사용에 대한 참가자 준수에 대한 정보를 제공합니다.

가역성 검사를 통한 동적 폐활량계 폐 기능은 연구 등록 시 FEV1, 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 및 폐활량의 25-75% 후 강제 호기 흐름(FEF 25-75) 분석을 포함하여 측정됩니다. 가역성 검사는 살부타몰 또는 테르부탈린의 최소 4회 표준 용량을 섭취한 후 수행됩니다. 시험 치료 중에 AsthmaTuner 온라인을 사용하여 동적 폐활량 측정을 수행합니다.

설문 참가자는 연구 등록 시 인구통계학적 배경 요인, 호흡기 증상, 치료 및 의료 이용에 관한 전자 설문지를 작성하고 연구 종료 시 호흡기 증상에 대해 다시 작성하고 연구 종료 시 AsthmaTuner 사용의 유용성과 타당성에 대한 질문에 답합니다.

통계적 분석 통계적 검정력 분석은 의사가 진단한 천식을 가진 613명의 무작위 선택된 개인 중 14% 포인트의 양성 가역성 테스트 비율을 보고한 Aaron 등을 기반으로 합니다. 천식이 있는 참가자의 추정 비율은 10%에 대한 조정으로 5% 유의 수준에서 80%의 검정력을 제공하는 146명의 참가자를 포함하여 적어도 10% 이상의 긍정적인 주간 또는 주간 PEF/FEV1 변동성을 가질 것입니다. % 중퇴율. ROC(수신기 작동 특성) 곡선은 폐활량 측정 및 가역성 테스트, 그리고 AsthmaTuner가 제공하는 PEF/FEV1 백분율 변동성과 Spearmen의 순위 상관 관계를 통해 예측 값을 추정하기 위해 플롯됩니다. 민감도와 특이도에 대한 최적의 컷오프 수준은 곡선 아래 영역을 기준으로 추정됩니다.