Diagnóstico de asma verificado por función pulmonar (ADVERT)

Las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) sugieren que el asma no debe tratarse antes de una prueba de reversibilidad y/o una evaluación de la variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF) a lo largo del tiempo, a menos que exista una urgencia clínica para que el paciente reciba tratamiento. Si las mediciones de la función pulmonar no verifican un diagnóstico de asma, GINA sugiere repetir estas pruebas en un momento posterior o aplicar pruebas alternativas, como desafíos bronquiales. A pesar de las pautas de diagnóstico claras, la práctica clínica actual se basa principalmente en la evidencia de los síntomas y las evaluaciones del efecto de los tratamientos de prueba en lugar de utilizar con frecuencia mediciones objetivas de la función pulmonar para verificar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Los tratamientos de prueba, incluidas las pruebas de respuesta a los medicamentos antiinflamatorios, han dado lugar a un número cada vez mayor de pruebas de espirometría normales y menos pacientes con un diagnóstico de asma verificado objetivo. Aarón et al. (JAMA 2017) mostró que no se pudo establecer un diagnóstico actual de asma en el 33 % de los pacientes con asma diagnosticada por un médico en los últimos cinco años. Además, Aarón et al. redujo gradualmente la medicación para el asma de los pacientes y los definió como mal diagnosticados si seguían sin síntomas después de 12 meses de observación. En conjunto, para resolver el problema del asma mal diagnosticada, es necesario asegurar evidencia objetiva de obstrucción de las vías respiratorias, y si se necesita un tratamiento de prueba debido a la urgencia clínica de la condición respiratoria del paciente, es obligatoria la reevaluación con prueba de función pulmonar.

El AsthmaTuner con marca CE proporciona a los médicos y enfermeras cálculos porcentuales diarios y automatizados de la variabilidad diurna y semanal del PEF o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en estrecha relación con los síntomas del paciente, lo que respalda la atención del asma con información si el paciente tiene variables. limitación del flujo de aire espiratorio y antecedentes de síntomas típicos de asma. Estos datos recopilados contienen cantidades inesperadas de información para el diagnóstico correcto de personas con asma y diferentes fenotipos. Por lo tanto, AsthmaTuner puede mejorar la calidad de la atención del asma y respaldar un diagnóstico más preciso de acuerdo con criterios de diagnóstico objetivos basados ​​en la función pulmonar y, si se valida y aplica correctamente, puede reducir el problema del sobrediagnóstico y el infradiagnóstico en la atención del asma.

Los objetivos de este estudio son evaluar la sensibilidad y la especificidad para establecer un diagnóstico objetivo de asma con espirometría, incluida la prueba de reversibilidad y la monitorización del PEF con AsthmaTuner, y, en segundo lugar, evaluar el número de pacientes con asma con diagnóstico objetivo de asma verificado con el uso de espirometría, incluida la prueba de reversibilidad. y/o variabilidad periódica con PEF/FEV1 entre el tratamiento de prueba tradicional y el tratamiento con AsthmaTuner.

Población de estudio Se incluirán al menos 146 participantes que tengan al menos seis años de edad, con síntomas respiratorios que puedan indicar asma en el último mes o con asma diagnosticada en los últimos cinco años, pero sin ingesta regular de tratamiento antiinflamatorio en los últimos tres meses. . Los criterios de exclusión son la ingesta diaria de medicamentos para el control del asma, el uso de corticosteroides orales, el embarazo, la lactancia, la incapacidad para realizar una espirometría o una contraindicación de una afección médica grave, es decir, insuficiencia cardíaca o aorta o aneurisma cerebral o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. dentro de los tres meses o antecedentes de tabaquismo de más de diez paquetes-año (posible EPOC). Los pacientes se incluirán en el Centro de Salud de Liljeholmen, el Centro de Salud de Ekerö en la región del Consejo del Condado de Estocolmo y el Centro de Salud de Närhälsan Färgelanda, el Consejo del Condado de Västra Götaland en Suecia.

Diseño Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa un algoritmo de diagnóstico que incluye espirometría dinámica con prueba de reversibilidad, monitoreo de PEF/FEV1 con AsthmaTuner y tratamiento de prueba tradicional con espirometría dinámica con prueba de reversibilidad, monitoreo de PEF/FEV1 con AsthmaTuner y tratamiento de prueba con AsthmaTuner en un establecimiento de atención primaria. En una primera etapa, a cada paciente se le realizará una espirometría con test de reversibilidad y dos semanas de seguimiento diario con AsthmaTuner. A los pacientes se les prescribirá un inhalador con agonista beta-2 para prevenir los síntomas respiratorios durante las mediciones diarias de la función pulmonar por la mañana (después de despertarse) y por la noche. Si alguna prueba es positiva, el paciente cumplirá con la definición del estudio de asma actual. Si ambas pruebas son negativas, se realizará un tratamiento de prueba de al menos tres meses, ya sea tradicional o con AsthmaTuner. La asignación a AsthmaTuner o al tratamiento de prueba será 1:1 y enmascarada para el investigador. Después del tratamiento de prueba de tres meses, los participantes realizarán una espirometría con prueba de reversibilidad en la visita clínica final. Si el asma actual aún no se ha verificado, el médico puede descartar la medicación y el diagnóstico del asma o iniciar investigaciones adicionales que incluyan medidas en el estudio clínico regular o dejar que el paciente continúe con el tratamiento de prueba hasta 12 meses después de la inclusión.

AsthmaTuner (Medituner AB, Estocolmo, Suecia) es un sistema basado en computación en la nube con marca CE con una interfaz de atención médica y una aplicación para pacientes descargable (Android o iOS). Los pacientes descargan la aplicación desde AppStore o Google Play y crean una cuenta de usuario. La aplicación consta de dos funciones: 1) diagnóstico basado en mediciones seriadas de PEF/FEV1 y 2) autocontrol con una recomendación de tratamiento recetada por un médico.

El uso previsto es mejorar el diagnóstico y el tratamiento del asma con un sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas denominado AsthmaTuner, que permite a los pacientes registrar los síntomas y medir el FEV1. La función de autogestión consta de un algoritmo de ajuste del tratamiento que proporciona al paciente información inmediata sobre el estado del control de los síntomas (es decir, controlado, parcialmente controlado o no controlado) y una recomendación de tratamiento con una imagen del inhalador correcto u otro tipo de medicamento y la dosis. El control de los síntomas se cuantifica en función de la función pulmonar, es decir, del litro al porcentaje del mejor FEV1 personalizado utilizando un punto de corte de ≤80 % y los síntomas durante la última semana en función de las respuestas a cuatro preguntas sobre lo siguiente: 1) la necesidad de medicación de rescate más más de dos veces debido a síntomas de asma, 2) cualquier síntoma diurno, 3) síntomas/despertares nocturnos y 4) limitaciones en las actividades físicas. AsthmaTuner ofrece a los pacientes y proveedores de atención médica vistas de datos longitudinales del control de los síntomas evaluados, los tratamientos prescritos y las mediciones de la función pulmonar. El almacenamiento de datos de back-end del sistema basado en la nube proporciona información sobre el cumplimiento de los participantes con el uso de AsthmaTuner.

Espirometría dinámica con prueba de reversibilidad La función pulmonar se medirá al momento de la inscripción en el estudio, incluido el análisis de FEV1, capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC y flujo espiratorio forzado después del 25-75 % de la capacidad vital (FEF 25-75). Se realizará una prueba de reversibilidad tras la ingesta de al menos cuatro dosis estándar de salbutamol o terbutalina. Durante el tratamiento de prueba, se realizará una espirometría dinámica utilizando AsthmaTuner en línea.

Cuestionarios Los participantes completarán un cuestionario electrónico sobre los factores de antecedentes demográficos, los síntomas respiratorios, el tratamiento y la utilización de la atención médica al momento de la inscripción en el estudio y nuevamente sobre los síntomas respiratorios al final del estudio, y también responderán preguntas sobre la usabilidad y viabilidad de usar AsthmaTuner al final del estudio.

Análisis estadísticos El análisis de poder estadístico se basa en Aaron et al., quienes informaron una proporción de pruebas de reversibilidad positivas de 14 puntos porcentuales entre 613 individuos seleccionados al azar con asma diagnosticada por un médico. Una proporción estimada del 28 % de los participantes con asma tendrá una variabilidad positiva del PEF/FEV1 diurno o semanal de al menos el 10 % o más, incluidos 146 participantes que proporcionarían una potencia del 80 % con un nivel de significación del 5 % con un ajuste de 10 % tasa de deserción escolar. Se trazará una curva característica operativa del receptor (ROC) para las pruebas de espirometría y reversibilidad, y la variabilidad porcentual de PEF/FEV1 dada por AsthmaTuner con las correlaciones de rango de Spearmen para estimar los valores predictivos. El nivel de corte óptimo para la sensibilidad y la especificidad se estimará en función del área bajo la curva.