Effect of Nicorandil on Cardiac Sympathetic Nerve for the Patients of Acute ST Segment Elevation Myocardial Infarction
2021년 3월 31일 업데이트: Xuzhou Central Hospital
Effects of Nicorandil on Cardiac Sympathetic Nerve Activity and Distribution in Patients With Acute Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention
The investigators evaluate the effects of intracoronary and intravenous administration of nicorandil on cardiac sympathetic nerve activity and distribution in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention
연구 개요
상세 설명
Reperfusion injury might occur in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction undergoing the primary percutaneous coronary intervention(P-PCI),characterized by myocardial stunning, reperfusion-induced arrhythmia, microvascular dysfunction and injury of cardiac sympathetic nerve, etc.
Nicorandil is an antianginal agent with a dual mechanism of action: nitrate and K+ATP channel opener. The nitrate action causes vasodilation of systemic veins and epicardial coronary arteries, while the adenosine triphosphate (ATP)-sensitive potassium channel opener action causes vasodilation of peripheral and coronary resistance arterioles. Nicorandil not only decreases preload and afterload but also increases coronary blood flow.
The study will compare the effectiveness between nicorandil and placebo of preventing the reperfusion injury especially injury of cardiac sympathetic nerve in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction undergoing the P-PCI.It is intended that before reperfusion injury ,nicorandil which was early used by intracoronary injection could prevent and release the microcirculatory spasm, release the coronary microvascular endothelial swelling,decrease embolism of atherosclerotic debris and thrombus formation,moreover,it could reduces the release of norepinephrine from sympathetic endings of the heart directly.So,it could decrease the phenomenon of no-reflow/slow reflow,reperfusion-induced arrhythmia and injury of cardiac sympathetic nerve.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- acute ST-segment elevation myocardial infarction within 12 hours of symptom onset;
- Age20-80,All genders
- anterior myocardial infarction
- The first myocardial infarction
- The infarct-related artery(IRA) is totally occlusive
- Blood pressure is higher than 90/60 millimeters of mercury（mmHg）
- The time from myocardial infarction onset to reach the hospital is less than 12 hs
Exclusion Criteria:
- kidney dysfunction (creatinine >2 mg/dl),
- History of previous liver disease,
- Cardiogenic shock,
- History of myocardial infarction (MI)
- History of coronary artery bypass grafting
- History of allergic response to drugs
- Severe hypovolemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nicorandil
Patients who received intracoronary and intravenous nicorandil before and after reperfusion with primary percutaneous coronary intervention
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All patients received antiplatelet agents (aspirin, ticagrelor) and heparin.Diagnostic coronary angiography (CAG) was performed via the radial artery using the Seldinger method.The guidewire was passed into the culprit lesion.If the blood flow of culprit vessel reaches TIMI2-3 after balloon dilatation,6mg nicorandil was then administrated before stent implantation, A minimum 5-min interval occurred between the first and second doses of nicorandil to reduce adverse effects, subsequently , 6mg/h ivgtt.
up to 48h after coronary intervention
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo （normal saline）
Patients who received intracoronary and intravenous placebo before and after reperfusion with primary percutaneous coronary intervention
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All patients received antiplatelet agents (aspirin, ticagrelor) and heparin.Diagnostic coronary angiography (CAG) was performed via the radial artery using the Seldinger method.The guidewire was passed into the culprit lesion.If the blood flow of culprit vessel reaches TIMI2-3 after balloon dilatation,6mg placebo was then administrated before stent implantation, A minimum 5-min interval occurred between the first and second doses of placebo to reduce adverse effects, subsequently , 6mg/h ivgtt.
up to 48h after coronary intervention
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of the delayed heart/mediastinum count (H/M) ratio
기간: 10 days after primary PCI
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The delayed heart/mediastinum count (H/M) ratio was determined from 123I-meta-iodobenzylguanidine (MIBG) images
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10 days after primary PCI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The total defect score (TDS)
기간: 10 days after primary PCI
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The total defect score was determined from 123I-meta-iodobenzylguanidine (MIBG) images
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10 days after primary PCI
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Rate of slow re-flow/no-reflow phenomenon
기간: 5 minutes after primary PCI
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TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) of the final coronary flow in the culprit artery
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5 minutes after primary PCI
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Rate fo complete ST-segment resolution
기간: 2 hours after primary PCI
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ST-segment resolution >50 percent in ECG
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2 hours after primary PCI
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Rate of unplanned hospitalization for heart failure
기간: 6 months after primary PCI
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Rate of unplanned hospitalization for heart failure
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6 months after primary PCI
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The washout rate (WR)
기간: 10 days after primary PCI
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The washout rate (WR) were determined from 123I-meta-iodobenzylguanidine (MIBG) images
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10 days after primary PCI
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The total defect score (TDS)
기간: 7 days after primary PCI
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The total defect score was determined from 99mTc-pyrophosphate scintigraphy
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7 days after primary PCI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Piper HM, Meuter K, Schafer C. Cellular mechanisms of ischemia-reperfusion injury. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S644-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04686-6.
- Ji Z, Zhang R, Lu W, Ma G, Qu Y. The effect of nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Ir J Med Sci. 2020 Feb;189(1):119-131. doi: 10.1007/s11845-019-02034-3. Epub 2019 May 30.
- Xu L, Wang L, Li K, Zhang Z, Sun H, Yang X. Nicorandil prior to primary percutaneous coronary intervention improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 29;13:1389-1400. doi: 10.2147/DDDT.S195918. eCollection 2019.
- Fukui Y, Nozawa T, Ihori H, Sobajima M, Nakadate T, Matsuki A, Nonomura M, Fujii N, Inoue H, Kinugawa K. Nicorandil Attenuates Ischemia-Reperfusion Injury Via Inhibition of Norepinephrine Release From Cardiac Sympathetic Nerve Terminals. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):787-793. doi: 10.1536/ihj.16-391. Epub 2017 Sep 30.
- Kasama S, Toyama T, Kumakura H, Takayama Y, Ichikawa S, Suzuki T, Kurabayashi M. Effects of nicorandil on cardiac sympathetic nerve activity after reperfusion therapy in patients with first anterior acute myocardial infarction. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Mar;32(3):322-8. doi: 10.1007/s00259-004-1672-0. Epub 2004 Oct 2.
- Hicks KA, Mahaffey KW, Mehran R, Nissen SE, Wiviott SD, Dunn B, Solomon SD, Marler JR, Teerlink JR, Farb A, Morrow DA, Targum SL, Sila CA, Thanh Hai MT, Jaff MR, Joffe HV, Cutlip DE, Desai AS, Lewis EF, Gibson CM, Landray MJ, Lincoff AM, White CJ, Brooks SS, Rosenfield K, Domanski MJ, Lansky AJ, McMurray JJV, Tcheng JE, Steinhubl SR, Burton P, Mauri L, O'Connor CM, Pfeffer MA, Hung HMJ, Stockbridge NL, Chaitman BR, Temple RJ; Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (SCTI). 2017 Cardiovascular and Stroke Endpoint Definitions for Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 6;71(9):1021-1034. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.048.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021KC20122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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