Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Nicorandil on Cardiac Sympathetic Nerve for the Patients of Acute ST Segment Elevation Myocardial Infarction

31. března 2021 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

Effects of Nicorandil on Cardiac Sympathetic Nerve Activity and Distribution in Patients With Acute Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention

The investigators evaluate the effects of intracoronary and intravenous administration of nicorandil on cardiac sympathetic nerve activity and distribution in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reperfusion injury might occur in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction undergoing the primary percutaneous coronary intervention(P-PCI),characterized by myocardial stunning, reperfusion-induced arrhythmia, microvascular dysfunction and injury of cardiac sympathetic nerve, etc.

Nicorandil is an antianginal agent with a dual mechanism of action: nitrate and K+ATP channel opener. The nitrate action causes vasodilation of systemic veins and epicardial coronary arteries, while the adenosine triphosphate (ATP)-sensitive potassium channel opener action causes vasodilation of peripheral and coronary resistance arterioles. Nicorandil not only decreases preload and afterload but also increases coronary blood flow.

The study will compare the effectiveness between nicorandil and placebo of preventing the reperfusion injury especially injury of cardiac sympathetic nerve in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction undergoing the P-PCI.It is intended that before reperfusion injury ,nicorandil which was early used by intracoronary injection could prevent and release the microcirculatory spasm, release the coronary microvascular endothelial swelling,decrease embolism of atherosclerotic debris and thrombus formation,moreover,it could reduces the release of norepinephrine from sympathetic endings of the heart directly.So,it could decrease the phenomenon of no-reflow/slow reflow,reperfusion-induced arrhythmia and injury of cardiac sympathetic nerve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. acute ST-segment elevation myocardial infarction within 12 hours of symptom onset;
  2. Age20-80,All genders
  3. anterior myocardial infarction
  4. The first myocardial infarction
  5. The infarct-related artery(IRA) is totally occlusive
  6. Blood pressure is higher than 90/60 millimeters of mercury（mmHg）
  7. The time from myocardial infarction onset to reach the hospital is less than 12 hs

Exclusion Criteria:

  1. kidney dysfunction (creatinine >2 mg/dl),
  2. History of previous liver disease,
  3. Cardiogenic shock,
  4. History of myocardial infarction (MI)
  5. History of coronary artery bypass grafting
  6. History of allergic response to drugs
  7. Severe hypovolemia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicorandil
Patients who received intracoronary and intravenous nicorandil before and after reperfusion with primary percutaneous coronary intervention
Lék: nicorandil
All patients received antiplatelet agents (aspirin, ticagrelor) and heparin.Diagnostic coronary angiography (CAG) was performed via the radial artery using the Seldinger method.The guidewire was passed into the culprit lesion.If the blood flow of culprit vessel reaches TIMI2-3 after balloon dilatation,6mg nicorandil was then administrated before stent implantation, A minimum 5-min interval occurred between the first and second doses of nicorandil to reduce adverse effects, subsequently , 6mg/h ivgtt. up to 48h after coronary intervention
Ostatní jména:
  • Experiment Group
Komparátor placeba: Placebo （normal saline）
Patients who received intracoronary and intravenous placebo before and after reperfusion with primary percutaneous coronary intervention
Lék: Placebo（normal saline）
All patients received antiplatelet agents (aspirin, ticagrelor) and heparin.Diagnostic coronary angiography (CAG) was performed via the radial artery using the Seldinger method.The guidewire was passed into the culprit lesion.If the blood flow of culprit vessel reaches TIMI2-3 after balloon dilatation,6mg placebo was then administrated before stent implantation, A minimum 5-min interval occurred between the first and second doses of placebo to reduce adverse effects, subsequently , 6mg/h ivgtt. up to 48h after coronary intervention
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of the delayed heart/mediastinum count (H/M) ratio
Časové okno: 10 days after primary PCI
The delayed heart/mediastinum count (H/M) ratio was determined from 123I-meta-iodobenzylguanidine (MIBG) images
10 days after primary PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The total defect score (TDS)
Časové okno: 10 days after primary PCI
The total defect score was determined from 123I-meta-iodobenzylguanidine (MIBG) images
10 days after primary PCI
Rate of slow re-flow/no-reflow phenomenon
Časové okno: 5 minutes after primary PCI
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) of the final coronary flow in the culprit artery
5 minutes after primary PCI
Rate fo complete ST-segment resolution
Časové okno: 2 hours after primary PCI
ST-segment resolution >50 percent in ECG
2 hours after primary PCI
Rate of unplanned hospitalization for heart failure
Časové okno: 6 months after primary PCI
Rate of unplanned hospitalization for heart failure
6 months after primary PCI
The washout rate (WR)
Časové okno: 10 days after primary PCI
The washout rate (WR) were determined from 123I-meta-iodobenzylguanidine (MIBG) images
10 days after primary PCI
The total defect score (TDS)
Časové okno: 7 days after primary PCI
The total defect score was determined from 99mTc-pyrophosphate scintigraphy
7 days after primary PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KC20122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit