이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 COVID-19 환자를 위한 항 COVID 19 과면역 정맥 면역글로불린(C-IVIG) 요법

2022년 10월 12일 업데이트: Dow University of Health Sciences

중증 COVID-19 환자를 위한 항 COVID 19 정맥 면역글로불린(C-IVIG) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 임상 시험 연구

중증 환자는 정식으로 작성된 동의서 양식 후 연구에 등록됩니다(n=310). 수혜자는 2개 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 155명의 환자가 포함되어 임상 시험 2상/3상 환자의 안전성과 효능을 비교합니다. 한 그룹은 표준 치료와 함께 COVID 19에서 회복된 환자의 회복기 혈장에서 개발된 항 COVID 19 정맥 면역글로불린(C-IVIG)의 0.15g/kg 단일 용량을 투여받습니다. Comparator 그룹은 Standard of Care만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dow University of Health Sciences의 연구팀은 COVID19 개인의 회복기 혈장에서 면역글로불린(SARS-CoV 2 항체 및 기존 항체 모두)을 정제하고 풀링하여 중증 및 위독한 COVID-19 환자를 치료하기 위한 IVIG 제형을 준비했습니다. 1상/2상 시험이 완료되었으며 COVID-19 중증 및 중증 환자에서 항 COVID-19 정맥 면역글로불린(C-IVIG) 약물의 잠재적인 안전성과 효능을 보여주었습니다.

이 실험의 목표는 II/III상에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 수동 면역의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 실험은 병렬 그룹 디자인을 통한 무작위, 단일 맹검, 우월성 실험이 될 것입니다. 참가자는 표준 치료와 함께 C-IVIG를 받거나 표준 치료만 받습니다. 이 연구는 310명의 참가자로 구성되며, 그 중 155명은 표준 치료와 함께 C-IVIG(0.15g/kg)의 단일 용량을 받고 155명은 표준 치료만 받습니다. 표준 치료는 기도 지원, 항바이러스 약물, 항생제, 수액 소생술, 혈류역학 지원, 스테로이드, 진통제 및 해열제를 포함하는 표준 병원 치료입니다.

무작위 테스트 환자는 다음 두 용량 그룹에서 단일 용량의 C-IVIG를 받게 됩니다.

그룹 1(테스트): 중증 COVID-19 환자: 표준 병원 치료와 함께 0.15g/Kg의 단일 용량

그룹 2(비교군): 중증 COVID-19 환자: 표준 병원 치료만

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
        • 모병
        • Dow University of Health Sciences
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. Mohammed Saeed Quraishy, FRCS, FCPS
          • 전화번호: +91-03008240234
          • 이메일: vc@duhs.edu.pk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Dr. Mohammed Saeed Quraishy, FRCS
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shaukat Ali, PhD
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shobha Luxmi, FCPS
        • 부수사관:
          • Dr. Farah Farhan, PhD
        • 수석 연구원:
          • Mr. Abdul Samad Khan, M.Phil
        • 부수사관:
          • Ms. Fatima Anjum, M.Sc
        • 부수사관:
          • Dr. Sheikh Muhammad Muhaymin, MBBS
        • 부수사관:
          • Mr. Mir Rashid Ali, M.Sc
        • 부수사관:
          • Mr. Syed Muneeb Uddin, M.Sc
        • 부수사관:
          • Ms. Ayesha Ali, M.Sc
        • 부수사관:
          • Mr. Elisha Shalim, BS
        • 부수사관:
          • Mr. Mujtaba Khan, BS
        • 수석 연구원:
          • Dr. Muneeba Sayeed, FCPS
        • 부수사관:
          • Ms. Tehreem Mushtaq, BS
        • 부수사관:
          • Mr. Faisal shahab, M.Sc
        • 부수사관:
          • Mr. Muhammad Ali, BS
        • 부수사관:
          • Mr. Mustafa Haider, BE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 비인두 및/또는 구인두 면봉에서 양성 COVID PCR을 보임
  3. WHO 가이드라인에 따라 중증* COVID-19로 분류됨(FM, NRM에서 산소 요구량 5L-15L)
  4. 환자 또는 직계 가족의 동의

제외 기준:

  1. 중환자 COVID-19 환자 [ 비침습적 인공호흡(HFNC, BiPAP, CPAP) 및 침습적 인공호흡],
  2. 임산부
  3. 면역글로불린 치료에 대한 이전 알레르기 반응
  4. 자가면역 질환의 알려진 사례
  5. 만성 신장 질환
  6. 혈전색전성 장애의 알려진 사례
  7. 무균성 수막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료만 받습니다.
실험적: C-IVIG
개입 그룹은 Standard of Care와 함께 C-IVIG(0.15g/kg)의 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: 안티 COVID 19 정맥 면역글로불린(C-IVIG)

개입 팔은 0.15g/kg C-IVIG의 단일 용량을 받습니다. 이것은 정맥 주사로 16시간 이내에 주입됩니다. 또한 모든 참가자는 동일한 표준 치료를 받게 됩니다.

다음을 포함할 수 있는 병원 프로토콜에 따른 표준 치료:

기도보조, 항바이러스제, 항생제, 수액소생술, 혈역학지원, 스테로이드, 진통제, 해열제, 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 치사율
기간: 28일
C-IVIG의 안전성과 효능을 평가하기 위해 참가자의 모든 원인 사망률을 28일 동안 모니터링합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 즉각적이고 중대한 이상반응
기간: 28일
관찰될 즉각적인 부작용(24시간 이내) 및 심각한 부작용(입원 기간 내내)
28일
7-Category Ordinal Scale에 따른 추적일수의 임상상태
기간: 28일

7-Category Ordinal Scale에 따른 추적일수의 임상상태

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한, 가정 산소 요구량 또는 둘 다
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 필요
  6. 입원하여 침습적 기계적 환기를 받음
  7. 죽음
28일
C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 5 일
C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화는 등록(기준선)에서 염증을 모니터링하기 위한 3일 후속 조치까지
5 일
인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 5 일
3일 후속 조치까지 등록(기준선)에서 IL-6 수준의 변화
5 일
항-SARS-CoV-2 항체 수준의 변화
기간: 5 일
IL-6 수치의 변화는 등록(기준선)에서 3일까지 정량적 방법으로 추적합니다.
5 일
Horowitz idex의 변화
기간: 28일
Horowitz 지수는 입원 기간 동안 환자의 폐 기능을 평가하는 데 사용되는 비율입니다.
28일
방사선 소견의 변화
기간: 5 일
C-IVIG 1회 투여 후 방사선학적 변화
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

협력자

Higher Education Commission (Pakistan)

수사관

  • 수석 연구원: Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-IVIG-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다