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针对严重 COVID-19 患者的抗 COVID 19 高免疫静脉内免疫球蛋白 (C-IVIG) 疗法

2022年10月12日 更新者：Dow University of Health Sciences

评估抗 COVID-19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗重症 COVID-19 患者疗效和安全性的 II/III 期临床试验研究

在正式填写同意书后，重病患者将被纳入研究 (n=310)。 接受者将被分为 2 组，每组 155 名患者，以比较临床试验 II/III 期患者的安全性和有效性。 一组将接受 0.15 克/千克单剂量的抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG)，这是从 COVID 19 康复患者的恢复期血浆中产生的，以及标准护理。 比较组将仅接受标准护理

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

陶氏健康科学大学的研究团队从 COVID19 个体的恢复期血浆中纯化了免疫球蛋白（包括 SARS-CoV 2 抗体和现有抗体），并将其汇集起来制备 IVIG 制剂，用于治疗重症和危重症 COVID-19 患者。 I/II 期试验已经完成，并显示了药物抗 COVID-19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG）在 COVID-19 重症和危重症患者中的潜在安全性和有效性。

该试验的目的是在 II/III 期研究被动免疫对重症 COVID-19 患者的安全性和有效性。 该试验将是一项随机、单盲、优效性试验，采用平行组设计。 参与者将接受标准护理的 C-IVIG 或仅接受标准护理。 该研究将由 310 名参与者组成，其中 155 名将接受单剂量 C-IVIG（0.15g/kg）和标准护理，155 名将仅接受标准护理。 护理标准是标准的医院护理，包括气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药和退热药。

随机试验患者将在以下两个剂量组中接受单剂 C-IVIG：

第 1 组（测试）：重症 COVID-19 患者：单剂量 0.15g/Kg，接受标准医院护理

第 2 组（对照）：重症 COVID-19 患者：仅标准医院护理

研究类型

介入性

注册 (预期的)

310

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • 招聘中
        • Dow University of Health Sciences
        • 接触：
          • Prof. Dr. Mohammed Saeed Quraishy, FRCS, FCPS
          • 电话号码：+91-03008240234
          • 邮箱：vc@duhs.edu.pk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Mohammed Saeed Quraishy, FRCS
        • 首席研究员：
          • Dr. Shaukat Ali, PhD
        • 首席研究员：
          • Dr. Shobha Luxmi, FCPS
        • 副研究员：
          • Dr. Farah Farhan, PhD
        • 首席研究员：
          • Mr. Abdul Samad Khan, M.Phil
        • 副研究员：
          • Ms. Fatima Anjum, M.Sc
        • 副研究员：
          • Dr. Sheikh Muhammad Muhaymin, MBBS
        • 副研究员：
          • Mr. Mir Rashid Ali, M.Sc
        • 副研究员：
          • Mr. Syed Muneeb Uddin, M.Sc
        • 副研究员：
          • Ms. Ayesha Ali, M.Sc
        • 副研究员：
          • Mr. Elisha Shalim, BS
        • 副研究员：
          • Mr. Mujtaba Khan, BS
        • 首席研究员：
          • Dr. Muneeba Sayeed, FCPS
        • 副研究员：
          • Ms. Tehreem Mushtaq, BS
        • 副研究员：
          • Mr. Faisal shahab, M.Sc
        • 副研究员：
          • Mr. Muhammad Ali, BS
        • 副研究员：
          • Mr. Mustafa Haider, BE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 鼻咽和/或口咽拭子的 COVID PCR 呈阳性
  3. 根据 WHO 指南分类为严重* COVID-19（FM、NRM 需氧量 5L-15L）
  4. 患者或一级亲属的同意

排除标准：

  1. 危重 COVID-19 患者 [无创通气（HFNC、BiPAP、CPAP）和有创通气]，
  2. 怀孕女性
  3. 既往对免疫球蛋白治疗有过敏反应
  4. 任何自身免疫性疾病的已知病例
  5. 慢性肾病
  6. 血栓栓塞性疾病的已知病例
  7. 无菌性脑膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
对照组将仅接受标准护理
实验性的：C-IVIG
干预组将接受单剂量的 C-IVIG (0.15g/kg) 和护理标准
生物：抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG)

干预组将接受单剂 0.15g/kg C-IVIG。 这将在 16 小时内静脉输注。 此外，所有参与者都将获得相同的标准护理。

根据医院协议的标准护理，其中可能包括：

气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血流动力学支持、类固醇、止痛药、退热药、抗凝剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间：28天
参与者的全因死亡率将被监测 28 天，以评估 C-IVIG 的安全性和有效性
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间的直接和严重不良事件
大体时间：28天
将观察到的即时不良事件（24 小时内）和严重不良事件（整个住院期间）
28天
根据 7 类有序量表的随访天数的临床状态
大体时间：28天

根据 7 类有序量表的随访天数的临床状态

  1. 没有住院，活动不受限制
  2. 未住院，活动受限，家庭氧气需求，或两者都有
  3. 住院，不需要补充氧气
  4. 住院，需要任何补充氧气
  5. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备
  6. 住院，接受有创机械通气
  7. 死亡
28天
C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：5天
C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化从登记（基线）到 3 天随访以监测炎症
5天
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：5天
IL-6 水平从注册（基线）到 3 天跟进的变化
5天
抗 SARS-CoV-2 抗体水平的变化
大体时间：5天
IL-6 水平的变化从注册（基线）到 3 天通过定量方法进行跟进
5天
霍洛维茨指数的变化
大体时间：28天
Horowitz 指数是用于评估住院期间患者肺功能的比率
28天
放射学检查结果的变化
大体时间：5天
接受单剂 C-IVIG 后任何放射学变化
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dow University of Health Sciences

合作者

Higher Education Commission (Pakistan)

调查人员

  • 首席研究员：Shaukat Ali, PhD、Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-IVIG-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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