Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia anty-COVID 19 hiperimmunizowaną dożylną immunoglobuliną (C-IVIG) u pacjentów z ciężkim COVID-19

12 października 2022 zaktualizowane przez: Dow University of Health Sciences

Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunoglobuliną dożylną (C-IVIG) przeciw COVID-19 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Pacjenci ciężko chorzy zostaną włączeni do badania (n=310) po należycie wypełnionych formularzach zgody. Odbiorcy zostaną podzieleni na 2 grupy, każda grupa będzie zawierała 155 pacjentów w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów w badaniu klinicznym fazy II/III. Jedna grupa otrzyma pojedynczą dawkę 0,15 g/kg dożylnie immunoglobuliny przeciw COVID 19 (C-IVIG) uzyskanej z osocza rekonwalescentów pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID 19, wraz ze standardową opieką. Grupa porównawcza otrzyma tylko Standard Opieki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy z Dow University of Health Sciences oczyścił immunoglobuliny (zarówno przeciwciała SARS-CoV 2, jak i istniejące przeciwciała) z osocza rekonwalescentów osób z COVID-19 i połączył je w celu przygotowania preparatu IVIG do leczenia ciężkich i krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Zakończono badanie fazy I/II, które wykazało potencjalne bezpieczeństwo i skuteczność leku Anti COVID-19 intravenous immunoglobulin (C-IVIG) u pacjentów z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji biernej u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 w fazie II/III. Próba będzie randomizowaną, pojedynczo zaślepioną próbą wyższości, poprzez projekt grup równoległych. Uczestnik otrzyma C-IVIG ze standardową opieką lub otrzyma tylko standardową opiekę. W badaniu weźmie udział 310 uczestników, z których 155 otrzyma pojedynczą dawkę C-IVIG (0,15 g/kg) w ramach standardowej opieki, a 155 tylko w ramach standardowej opieki. Standard opieki to standardowa opieka szpitalna, która obejmuje wspomaganie dróg oddechowych, leki przeciwwirusowe, antybiotyki, resuscytację płynową, wspomaganie hemodynamiczne, sterydy, środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Randomizowani badani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę C-IVIG w następujących dwóch grupach dawkowania:

Grupa 1 (test): pacjenci z ciężkim COVID-19: pojedyncza dawka 0,15 g/kg przy standardowej opiece szpitalnej

Grupa 2 (porównawcza): pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID-19: tylko standardowa opieka szpitalna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutacyjny
        • Dow University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Mohammed Saeed Quraishy, FRCS, FCPS
          • Numer telefonu: +91-03008240234
          • E-mail: vc@duhs.edu.pk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Mohammed Saeed Quraishy, FRCS
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shaukat Ali, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shobha Luxmi, FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Farah Farhan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mr. Abdul Samad Khan, M.Phil
        • Pod-śledczy:
          • Ms. Fatima Anjum, M.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Sheikh Muhammad Muhaymin, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Mir Rashid Ali, M.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Syed Muneeb Uddin, M.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Ms. Ayesha Ali, M.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Elisha Shalim, BS
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Mujtaba Khan, BS
        • Główny śledczy:
          • Dr. Muneeba Sayeed, FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Ms. Tehreem Mushtaq, BS
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Faisal shahab, M.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Muhammad Ali, BS
        • Pod-śledczy:
          • Mr. Mustafa Haider, BE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 roku życia
  2. Uzyskać dodatni wynik PCR w kierunku COVID na wymazach z jamy nosowo-gardłowej i/lub ustno-gardłowej
  3. sklasyfikowany jako ciężki* COVID-19 zgodnie z wytycznymi WHO (5L-15L zapotrzebowania na tlen na FM, NRM)
  4. Zgoda wyrażona przez pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  1. krytyczni pacjenci z COVID-19 [wentylacja nieinwazyjna (HFNC, BiPAP, CPAP) i wentylacja inwazyjna],
  2. Kobiety w ciąży
  3. Wcześniejsza reakcja alergiczna na leczenie immunoglobulinami
  4. Znany przypadek jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  5. Przewlekłą chorobę nerek
  6. Znany przypadek choroby zakrzepowo-zatorowej
  7. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę
Eksperymentalny: C-IVIG
Grupa interwencyjna otrzyma pojedynczą dawkę C-IVIG (0,15 g/kg) ze standardową opieką
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina przeciw COVID 19 (C-IVIG)

Ramię interwencyjne otrzyma pojedynczą dawkę 0,15 g/kg C-IVIG. Zostanie podany dożylnie w ciągu 16 godzin. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą standardową opiekę.

Opieka standardowa zgodnie z protokołem szpitalnym, która może obejmować:

Wspomaganie dróg oddechowych, leki przeciwwirusowe, antybiotyki, resuscytacja płynowa, wspomaganie hemodynamiczne, sterydy, środki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antykoagulanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność uczestników z dowolnej przyczyny będzie monitorowana przez 28 dni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności C-IVIG
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i poważne zdarzenie niepożądane podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Natychmiastowe zdarzenie niepożądane (w ciągu 24 godzin) i poważne zdarzenie niepożądane (w ciągu całego pobytu w szpitalu), które będzie obserwowane
28 dni
Stan kliniczny dni obserwacji według 7-kategorii porządkowej skali
Ramy czasowe: 28 dni

Stan kliniczny dni obserwacji według 7-kategorii porządkowej skali

  1. Nie hospitalizowany i bez ograniczeń w czynnościach
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności, zapotrzebowanie na tlen w domu lub jedno i drugie
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub użycia urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  7. Śmierć
28 dni
zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od rejestracji (poziom wyjściowy) do 3 dni obserwacji w celu monitorowania stanu zapalnego
5 dni
zmiana interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana poziomów IL-6 od rejestracji (początkowa) do 3 dni obserwacji
5 dni
zmiana poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana poziomów IL-6 od rejestracji (początkowa) do 3 dni obserwacji metodą ilościową
5 dni
zmiana indeksu Horowitza
Ramy czasowe: 28 dni
Indeks Horowitza jest wskaźnikiem służącym do oceny czynności płuc u pacjentów podczas pobytu w szpitalu
28 dni
zmiana wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana jakichkolwiek zmian radiologicznych po otrzymaniu pojedynczej dawki C-IVIG
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Współpracownicy

Higher Education Commission (Pakistan)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-IVIG-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj