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스트레스와 인지에 대한 프로바이오틱스 개입

2023년 11월 15일 업데이트: Probi AB

건강한 성인의 스트레스 및 인지 기능에 대한 프로바이오틱스의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 임상 시험

적당한 스트레스를 받는 건강한 성인의 스트레스와 인지기능에 대한 프로바이오틱스의 효과

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 해당 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 21세에서 50세 사이여야 합니다.
  • Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정된 적당한 스트레스를 가지고 있습니다.
  • 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수로 확인된 우울증이나 불안을 겪고 있지 않습니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 정기적으로 프로바이오틱스를 섭취하지 않습니다.
  • 조사관의 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • Rome IV 기준에 따라 현재 활동성 과민성 대장 증후군(IBS)의 현재 진단입니다.
  • 만성 장 질환, 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 치료.
  • 글루텐 불내증, 유당 불내증, 우유 단백질 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제를 섭취합니다.
  • 임상시험용 제품(IP)의 성분에 과민증이 있는 경우.
  • 이전(5년 이내) 또는 진행 중인 정신 질환.
  • 전신성 향정신성 약물, 류마티스 약물, 스테로이드 약물 또는 코르티손이 함유된 크림의 섭취.
  • 천식약의 정기적인 섭취.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 연구자는 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
  • 연구자의 판단에 따르면 모든 질병은 장 장벽 기능을 방해할 수 있습니다.
  • 지난 달 임상시험용 제품 소비와 관련된 기타 임상시험에 참여.
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 현재의 식이요법 및/또는 운동 요법을 변경하려는 욕구 및/또는 계획.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 참가자.
  • 현재 임신 ​​가능성이 있지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기되는 악성 질환 또는 그에 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우.
  • 연구자의 의견으로는 임상 참가자가 열악하거나 어떤 이유로든 임상시험을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인입니다.
  • 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제나 비타민을 섭취합니다. 지난 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지했다면 비타민 D와 칼슘 보충제가 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 지난 2주 이내에 고카페인 음료 소비(>400 mg 카페인/일) 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스
12주 동안 하루에 한 캡슐씩
캡슐
위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 한 캡슐씩
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 섭취가 인지된 스트레스를 감소시키는지 확인
기간: 12주
인지된 스트레스는 Cohen의 PSS(Perceived Stress Scale)로 평가됩니다(최소 0, 최대 40).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFCRO-136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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