- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931082
Interwencja probiotyczna na stres i funkcje poznawcze
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Probi AB
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne probiotyku na stres i funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych
Wpływ probiotyków na stres i funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych z umiarkowanym stresem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur.
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć od 21 do 50 lat.
- Odczuwasz umiarkowany stres, mierzony w skali postrzeganego stresu Cohena (PSS).
- Nie cierpią na depresję lub stany lękowe, co potwierdza wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
- Nie spożywają regularnie probiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza aktualnie aktywnego zespołu jelita drażliwego (IBS), według kryteriów rzymskich IV.
- Przewlekła choroba jelit, niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
- Znana nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
- Poprzednia (w ciągu 5 lat) lub trwająca choroba psychiczna.
- Spożywanie ogólnoustrojowych leków psychotropowych, leków reumatoidalnych, leków steroidowych lub kremów zawierających kortyzon.
- Regularne przyjmowanie leków na astmę.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w przypadku udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza może zakłócać funkcjonowanie bariery jelitowej.
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących spożycie Produktu Badanego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Chęć i/lub plany zmiany obecnej diety i/lub programu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnicy obecnie w wieku rozrodczym, ale nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji.
- Choruje na nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów, która w ocenie Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w badaniu klinicznym lub z jakichkolwiek powodów mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów lub witamin, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze. Dozwolone są suplementy witaminy D i wapnia, jeśli przyjmowano je w stałej dawce przez poprzednie 3 miesiące.
- Historia spożycia napojów zawierających dużą ilość kofeiny (>400 mg kofeiny dziennie) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Probiotyki
Jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni
|
Kapsuła
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni
|
Kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustal, czy przyjmowanie probiotyków zmniejsza odczuwalny stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu Cohena (PSS) (min. 0, maks. 40)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony