Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja probiotyczna na stres i funkcje poznawcze

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Probi AB

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne probiotyku na stres i funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych

Wpływ probiotyków na stres i funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych z umiarkowanym stresem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur.
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć od 21 do 50 lat.
  • Odczuwasz umiarkowany stres, mierzony w skali postrzeganego stresu Cohena (PSS).
  • Nie cierpią na depresję lub stany lękowe, co potwierdza wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • Nie spożywają regularnie probiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza aktualnie aktywnego zespołu jelita drażliwego (IBS), według kryteriów rzymskich IV.
  • Przewlekła choroba jelit, niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
  • Znana nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
  • Poprzednia (w ciągu 5 lat) lub trwająca choroba psychiczna.
  • Spożywanie ogólnoustrojowych leków psychotropowych, leków reumatoidalnych, leków steroidowych lub kremów zawierających kortyzon.
  • Regularne przyjmowanie leków na astmę.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w przypadku udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza może zakłócać funkcjonowanie bariery jelitowej.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących spożycie Produktu Badanego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Chęć i/lub plany zmiany obecnej diety i/lub programu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnicy obecnie w wieku rozrodczym, ale nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji.
  • Choruje na nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów, która w ocenie Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w badaniu klinicznym lub z jakichkolwiek powodów mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów lub witamin, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze. Dozwolone są suplementy witaminy D i wapnia, jeśli przyjmowano je w stałej dawce przez poprzednie 3 miesiące.
  • Historia spożycia napojów zawierających dużą ilość kofeiny (>400 mg kofeiny dziennie) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki
Jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni
Kapsuła
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy przyjmowanie probiotyków zmniejsza odczuwalny stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu Cohena (PSS) (min. 0, maks. 40)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

3
Subskrybuj