- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04953936
β-hydroxy-β-methylbutyrate-enriched Nutritional Supplements for Obesity Adults
2021년 9월 13일 업데이트: Yuxiang Liang, West China Hospital
β-hydroxy-β-methylbutyrate-enriched Nutritional Supplements for Obesity Adults During Weight Loss: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of HMB-enriched nutritional supplements for improving muscle mass and muscle function in Chinese adults with obesity during the weight loss process using calorie restriction.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuxaing Liang
- 전화번호: 0086-13982250862
- 이메일: yx45liang@sina.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610064
- West China Hospital,Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 30-50 years
- Currently having obesity defined by body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2 (based on measured body weight and height at booking, using validated scales)
- Having an intention to lost weight via caloric restriction
- Apparently healthy and able to walk independently
- Able to eat independently to meet their energy needs
- Without significant body weight change in the last 6 month (less than 5% change in body weight)
- Having sedentary habit defined by Sedentary Behavior Research Network
- Able to collaborate with the research staff.
Exclusion Criteria:
- Having a history of intolerance to enteral nutrition, food (e.g., lactose intolerance), or being allergic to the components of our HMB-enriched nutritional supplements (e.g., soy or corn);
- Having any implants (e.g., pacemakers);
- Current use of other nutritional supplements or drugs that may have an impact on the effectiveness of the intervention (e.g., glucocorticoids, antineoplastic drugs, antituberculosis drugs, sedatives, antipsychotics, muscle relaxants, monoamine oxidase inhibitors, antibiotics) within 3 months prior to enrollment;
- Secondary obesity caused by diseases (e.g., hypothalamic diseases and hypercortisolism) or drugs (e.g. glucocorticoids, insulin, tricyclic antidepressants);
- Clinically visible edema;
- Trauma, surgery, hospitalization, fall, or fracture within 6 months prior to enrollment;
- Pregnancy, having pregnancy plans, or lactation;
- Individuals who are participating in other clinical trials; any acute illness (e.g., acute infection, myocardial infarction, arrhythmia, myocarditis, appendicitis, etc.);
- Swallowing disorders; abnormal thyroid function (including hyperthyroidism and hypothyroidism);
- Having a history of diabetes, respiratory diseases, cardiovascular diseases, uncontrolled hypertension, kidney diseases, digestive system diseases, renal insufficiency, mental illness, neurological diseases, hematologic diseases, liver diseases (except for fatty liver), chronic infection (e.g., tuberculosis), immune system diseases, joint disorders, any type of tumor;
- Alcohol consumption over two standard alcoholic beverages (20 g of alcohol/day);
- Difficulty to comply with the study protocol;
- Other conditions that indicate the individuals are inappropriate for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMB
The participants will receive oral HMB-enriched nutritional supplements (65 g once daily)
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The participants will receive oral HMB-enriched nutritional supplements (65 g, once daily), which include soybean isolate protein, flaxseed oil powder, yam powder, whey protein, oligomeric isomaltose powder, cocoa powder, medium-chain fatty acid powder, calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, sunflower seed oil powder, L-glutamine, wheat germ powder, membrane isolated casein, wheat oligopeptide, konjac flour, vitamin E, vitamin D, stevioside, edible flavors.
Caloric restriction diet with individualized nutritional guidance from professional dietitians by video regarding caloric restriction strategies
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위약 비교기: Placebo
The participants will receive a placebo (maltodextrin 65 g once daily) with the same package as the intervention.
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Caloric restriction diet with individualized nutritional guidance from professional dietitians by video regarding caloric restriction strategies
Placebo (maltodextrin 65 g once daily) with the same package as the intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The mean change in whole-body skeletal muscle mass (SMM)
기간: 12 weeks
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The whole-body skeletal muscle mass (SMM)
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The mean change in appendicular skeletal muscle mass (ASMM)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in trunk skeletal muscle mass (TSMM)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in total body fat mass (BFM)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in total appendicular body fat mass (ABFM)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in trunk body fat mass (TBFM)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in basal metabolic rate (BMR)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in phase angle (PA)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in body weight (BW)
기간: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in handgrip strength (HGS)
기간: 6 and 12 weeks
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A trained nurse will measure HGS using a digital handheld dynamometer (EH101; Xiangshan Inc, Guangdong, China) to the nearest 0.1 kg .
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6 and 12 weeks
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The mean change in waist circumference
기간: 6 and 12 weeks
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A trained nurse will measure waist circumference using a tape at the level midway between the lower rib margin and the iliac crest with the participant breathing out gently.
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6 and 12 weeks
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The mean change in hip circumference
기간: 6 and 12 weeks
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Hip circumference was measured as the maximum circumference over the buttocks
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6 and 12 weeks
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The mean change in physical activity
기간: From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12.
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It will be measured using self-reported International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF).The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) comprises a set of 4 questionnaires.
Long (5 activity domains asked independently) and short (4 generic items) versions for use by either telephone or self-administered methods are available.
The purpose of the questionnaires is to provide common instruments that can be used to obtain internationally comparable data on health related physical activity.
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From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12.
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The mean change in the score of the sit-to-stand test
기간: 6 and 12 weeks
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A trained nurse will perform the 30-second sit-to-stand test ,which is a classic test for measuring the performance of lower extremity muscles.
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6 and 12 weeks
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The mean change in energy intake
기간: From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12
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It will be measured for all participants using the self-reported Food Frequency Questionnaire (FFQ)
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From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12
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The mean change in lipid profiles
기간: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in fasting glucose
기간: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in fasting insulin
기간: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in HOMA-IR
기간: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in albumin
기간: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiaojiao Jiang, West China Hospital
- 연구 의자: Ming Yang, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .