- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04953936
β-hydroxy-β-methylbutyrate-enriched Nutritional Supplements for Obesity Adults
13 settembre 2021 aggiornato da: Yuxiang Liang, West China Hospital
β-hydroxy-β-methylbutyrate-enriched Nutritional Supplements for Obesity Adults During Weight Loss: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of HMB-enriched nutritional supplements for improving muscle mass and muscle function in Chinese adults with obesity during the weight loss process using calorie restriction.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuxaing Liang
- Numero di telefono: 0086-13982250862
- Email: yx45liang@sina.com
Luoghi di studio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610064
- West China Hospital,Sichuan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 30-50 years
- Currently having obesity defined by body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2 (based on measured body weight and height at booking, using validated scales)
- Having an intention to lost weight via caloric restriction
- Apparently healthy and able to walk independently
- Able to eat independently to meet their energy needs
- Without significant body weight change in the last 6 month (less than 5% change in body weight)
- Having sedentary habit defined by Sedentary Behavior Research Network
- Able to collaborate with the research staff.
Exclusion Criteria:
- Having a history of intolerance to enteral nutrition, food (e.g., lactose intolerance), or being allergic to the components of our HMB-enriched nutritional supplements (e.g., soy or corn);
- Having any implants (e.g., pacemakers);
- Current use of other nutritional supplements or drugs that may have an impact on the effectiveness of the intervention (e.g., glucocorticoids, antineoplastic drugs, antituberculosis drugs, sedatives, antipsychotics, muscle relaxants, monoamine oxidase inhibitors, antibiotics) within 3 months prior to enrollment;
- Secondary obesity caused by diseases (e.g., hypothalamic diseases and hypercortisolism) or drugs (e.g. glucocorticoids, insulin, tricyclic antidepressants);
- Clinically visible edema;
- Trauma, surgery, hospitalization, fall, or fracture within 6 months prior to enrollment;
- Pregnancy, having pregnancy plans, or lactation;
- Individuals who are participating in other clinical trials; any acute illness (e.g., acute infection, myocardial infarction, arrhythmia, myocarditis, appendicitis, etc.);
- Swallowing disorders; abnormal thyroid function (including hyperthyroidism and hypothyroidism);
- Having a history of diabetes, respiratory diseases, cardiovascular diseases, uncontrolled hypertension, kidney diseases, digestive system diseases, renal insufficiency, mental illness, neurological diseases, hematologic diseases, liver diseases (except for fatty liver), chronic infection (e.g., tuberculosis), immune system diseases, joint disorders, any type of tumor;
- Alcohol consumption over two standard alcoholic beverages (20 g of alcohol/day);
- Difficulty to comply with the study protocol;
- Other conditions that indicate the individuals are inappropriate for participation in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HMB
The participants will receive oral HMB-enriched nutritional supplements (65 g once daily)
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The participants will receive oral HMB-enriched nutritional supplements (65 g, once daily), which include soybean isolate protein, flaxseed oil powder, yam powder, whey protein, oligomeric isomaltose powder, cocoa powder, medium-chain fatty acid powder, calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, sunflower seed oil powder, L-glutamine, wheat germ powder, membrane isolated casein, wheat oligopeptide, konjac flour, vitamin E, vitamin D, stevioside, edible flavors.
Caloric restriction diet with individualized nutritional guidance from professional dietitians by video regarding caloric restriction strategies
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Comparatore placebo: Placebo
The participants will receive a placebo (maltodextrin 65 g once daily) with the same package as the intervention.
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Caloric restriction diet with individualized nutritional guidance from professional dietitians by video regarding caloric restriction strategies
Placebo (maltodextrin 65 g once daily) with the same package as the intervention.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The mean change in whole-body skeletal muscle mass (SMM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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The whole-body skeletal muscle mass (SMM)
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The mean change in appendicular skeletal muscle mass (ASMM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in trunk skeletal muscle mass (TSMM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in total body fat mass (BFM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in total appendicular body fat mass (ABFM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in trunk body fat mass (TBFM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in basal metabolic rate (BMR)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in phase angle (PA)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in body weight (BW)
Lasso di tempo: 12 weeks
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These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
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12 weeks
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The mean change in handgrip strength (HGS)
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
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A trained nurse will measure HGS using a digital handheld dynamometer (EH101; Xiangshan Inc, Guangdong, China) to the nearest 0.1 kg .
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6 and 12 weeks
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The mean change in waist circumference
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
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A trained nurse will measure waist circumference using a tape at the level midway between the lower rib margin and the iliac crest with the participant breathing out gently.
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6 and 12 weeks
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The mean change in hip circumference
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
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Hip circumference was measured as the maximum circumference over the buttocks
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6 and 12 weeks
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The mean change in physical activity
Lasso di tempo: From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12.
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It will be measured using self-reported International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF).The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) comprises a set of 4 questionnaires.
Long (5 activity domains asked independently) and short (4 generic items) versions for use by either telephone or self-administered methods are available.
The purpose of the questionnaires is to provide common instruments that can be used to obtain internationally comparable data on health related physical activity.
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From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12.
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The mean change in the score of the sit-to-stand test
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
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A trained nurse will perform the 30-second sit-to-stand test ,which is a classic test for measuring the performance of lower extremity muscles.
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6 and 12 weeks
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The mean change in energy intake
Lasso di tempo: From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12
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It will be measured for all participants using the self-reported Food Frequency Questionnaire (FFQ)
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From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12
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The mean change in lipid profiles
Lasso di tempo: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in fasting glucose
Lasso di tempo: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in fasting insulin
Lasso di tempo: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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The mean change in albumin
Lasso di tempo: 12 weeks
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It will be tested using standard method.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiaojiao Jiang, West China Hospital
- Cattedra di studio: Ming Yang, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021(202)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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