- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953936
β-hydroxy-β-methylbutyrate-enriched Nutritional Supplements for Obesity Adults
13. září 2021 aktualizováno: Yuxiang Liang, West China Hospital
β-hydroxy-β-methylbutyrate-enriched Nutritional Supplements for Obesity Adults During Weight Loss: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of HMB-enriched nutritional supplements for improving muscle mass and muscle function in Chinese adults with obesity during the weight loss process using calorie restriction.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuxaing Liang
- Telefonní číslo: 0086-13982250862
- E-mail: yx45liang@sina.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610064
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 30-50 years
- Currently having obesity defined by body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2 (based on measured body weight and height at booking, using validated scales)
- Having an intention to lost weight via caloric restriction
- Apparently healthy and able to walk independently
- Able to eat independently to meet their energy needs
- Without significant body weight change in the last 6 month (less than 5% change in body weight)
- Having sedentary habit defined by Sedentary Behavior Research Network
- Able to collaborate with the research staff.
Exclusion Criteria:
- Having a history of intolerance to enteral nutrition, food (e.g., lactose intolerance), or being allergic to the components of our HMB-enriched nutritional supplements (e.g., soy or corn);
- Having any implants (e.g., pacemakers);
- Current use of other nutritional supplements or drugs that may have an impact on the effectiveness of the intervention (e.g., glucocorticoids, antineoplastic drugs, antituberculosis drugs, sedatives, antipsychotics, muscle relaxants, monoamine oxidase inhibitors, antibiotics) within 3 months prior to enrollment;
- Secondary obesity caused by diseases (e.g., hypothalamic diseases and hypercortisolism) or drugs (e.g. glucocorticoids, insulin, tricyclic antidepressants);
- Clinically visible edema;
- Trauma, surgery, hospitalization, fall, or fracture within 6 months prior to enrollment;
- Pregnancy, having pregnancy plans, or lactation;
- Individuals who are participating in other clinical trials; any acute illness (e.g., acute infection, myocardial infarction, arrhythmia, myocarditis, appendicitis, etc.);
- Swallowing disorders; abnormal thyroid function (including hyperthyroidism and hypothyroidism);
- Having a history of diabetes, respiratory diseases, cardiovascular diseases, uncontrolled hypertension, kidney diseases, digestive system diseases, renal insufficiency, mental illness, neurological diseases, hematologic diseases, liver diseases (except for fatty liver), chronic infection (e.g., tuberculosis), immune system diseases, joint disorders, any type of tumor;
- Alcohol consumption over two standard alcoholic beverages (20 g of alcohol/day);
- Difficulty to comply with the study protocol;
- Other conditions that indicate the individuals are inappropriate for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HMB
The participants will receive oral HMB-enriched nutritional supplements (65 g once daily)
|
The participants will receive oral HMB-enriched nutritional supplements (65 g, once daily), which include soybean isolate protein, flaxseed oil powder, yam powder, whey protein, oligomeric isomaltose powder, cocoa powder, medium-chain fatty acid powder, calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, sunflower seed oil powder, L-glutamine, wheat germ powder, membrane isolated casein, wheat oligopeptide, konjac flour, vitamin E, vitamin D, stevioside, edible flavors.
Caloric restriction diet with individualized nutritional guidance from professional dietitians by video regarding caloric restriction strategies
|
|
Komparátor placeba: Placebo
The participants will receive a placebo (maltodextrin 65 g once daily) with the same package as the intervention.
|
Caloric restriction diet with individualized nutritional guidance from professional dietitians by video regarding caloric restriction strategies
Placebo (maltodextrin 65 g once daily) with the same package as the intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The mean change in whole-body skeletal muscle mass (SMM)
Časové okno: 12 weeks
|
The whole-body skeletal muscle mass (SMM)
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The mean change in appendicular skeletal muscle mass (ASMM)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in trunk skeletal muscle mass (TSMM)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in total body fat mass (BFM)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in total appendicular body fat mass (ABFM)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in trunk body fat mass (TBFM)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in basal metabolic rate (BMR)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in phase angle (PA)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in body weight (BW)
Časové okno: 12 weeks
|
These data will be measured using InBody 770 (Biospace Co., Seoul, Korea).
|
12 weeks
|
|
The mean change in handgrip strength (HGS)
Časové okno: 6 and 12 weeks
|
A trained nurse will measure HGS using a digital handheld dynamometer (EH101; Xiangshan Inc, Guangdong, China) to the nearest 0.1 kg .
|
6 and 12 weeks
|
|
The mean change in waist circumference
Časové okno: 6 and 12 weeks
|
A trained nurse will measure waist circumference using a tape at the level midway between the lower rib margin and the iliac crest with the participant breathing out gently.
|
6 and 12 weeks
|
|
The mean change in hip circumference
Časové okno: 6 and 12 weeks
|
Hip circumference was measured as the maximum circumference over the buttocks
|
6 and 12 weeks
|
|
The mean change in physical activity
Časové okno: From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12.
|
It will be measured using self-reported International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF).The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) comprises a set of 4 questionnaires.
Long (5 activity domains asked independently) and short (4 generic items) versions for use by either telephone or self-administered methods are available.
The purpose of the questionnaires is to provide common instruments that can be used to obtain internationally comparable data on health related physical activity.
|
From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12.
|
|
The mean change in the score of the sit-to-stand test
Časové okno: 6 and 12 weeks
|
A trained nurse will perform the 30-second sit-to-stand test ,which is a classic test for measuring the performance of lower extremity muscles.
|
6 and 12 weeks
|
|
The mean change in energy intake
Časové okno: From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12
|
It will be measured for all participants using the self-reported Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
From the beginning to weeks 3, 6, 9, and 12
|
|
The mean change in lipid profiles
Časové okno: 12 weeks
|
It will be tested using standard method.
|
12 weeks
|
|
The mean change in fasting glucose
Časové okno: 12 weeks
|
It will be tested using standard method.
|
12 weeks
|
|
The mean change in fasting insulin
Časové okno: 12 weeks
|
It will be tested using standard method.
|
12 weeks
|
|
The mean change in HOMA-IR
Časové okno: 12 weeks
|
It will be tested using standard method.
|
12 weeks
|
|
The mean change in albumin
Časové okno: 12 weeks
|
It will be tested using standard method.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiaojiao Jiang, West China Hospital
- Studijní židle: Ming Yang, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021(202)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .