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새로 진단된 난소암 환자의 Niraparib 유지 치료에 대한 실제 연구 (RENI-1)

2021년 7월 23일 업데이트: Ling-Ying Wu

일선 백금 기반 화학 요법 후 난소암 환자의 Niraparib 유지 치료에 대한 관찰, 비중재 연구

이것은 새로 진단된 난소암, 나팔관을 가진 중국 환자를 위한 1차 유지 치료로서 Niraparib의 치료 패턴, 안전성 및 효능을 평가하는 공개, 단일군, 다기관, 비개입 실제 연구입니다. 실제 임상에서 암, 원발성 복막암.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상피성 난소암

개입 / 치료

의약품: 니라파립

상세 설명

이 연구에는 300명의 환자가 등록됩니다. 적격 환자는 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종이 있는 환자입니다. 환자는 백금 기반 화학 요법의 한 라인을 받았고 연구에 등록하기 전에 백금 기반 화학 요법 후 임상적으로 완전 또는 부분 반응에 있어야 합니다. 환자는 질병이 진행되거나 다른 이유로 중단하거나 사망할 때까지 의사의 판단에 따라 Niraparib로 치료받게 됩니다. 1차 평가변수는 난소암 환자의 1차 유지요법으로서 니라파립의 치료 패턴이다. 두 번째 종점에는 AE, PFS 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lingying Wu
전화번호: 010-87788996
이메일: wulingying@csco.org.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 난소암 환자

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성
조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암종 또는 원발성 복막암종
한 라인의 백금 기반 화학 요법을 받았고 이 라인의 화학 요법에 대한 임상적 CR 또는 PR
프로토콜을 이해하고 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 작성합니다.

제외 기준:

다른 임상시험 동시 참여
연구자의 판단에 따라 연구에 영향을 미칠 심각하거나 통제되지 않는 질병이 있는 경우
다른 악성 종양이 있는 경우(BRCA 돌연변이가 있는 유방암 제외)
임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
제 시간에 방문할 수 없음
연구 약물 또는 약물 성분에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Niraparib의 시작 용량 기간: 최대 3년	실제 임상 실습에서 Niraparib의 시작 용량을 기록하십시오.	최대 3년
용량 조절을 받은 환자 비율 및 용량 조절 이유 기간: 최대 3년	용량 조절을 한 환자의 비율과 용량 조절 이유를 기록하십시오.	최대 3년
투여를 중단한 환자의 비율과 투여를 중단한 이유 기간: 최대 3년	투여를 중단한 환자의 비율과 투여를 중단한 이유를 기록합니다.	최대 3년
환자가 Niraparib과 함께 복용하는 병용 치료 기간: 최대 3년	환자가 니라파립과 함께 복용하는 병용 치료(약물 또는 기타 종양 치료)를 기록하십시오.	최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 AE의 발생률 기간: 최대 3년	연구 치료를 받는 피험자 중 CTCAE 버전 5.0에 기초한 모든 AE의 발생률.	최대 3년
무진행생존기간(PFS) 기간: 최대 3년	무진행 생존은 이전 화학 요법의 마지막 날부터 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 객관적인 종양 진행의 이전 문서화 없이 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 3년
첫 후속 치료까지의 시간(TFST) 기간: 최대 3년	TFST는 이전 화학 요법의 마지막 날부터 첫 번째 후속 항암 요법의 시작 날짜 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.	최대 3년
화학 요법 없는 간격(CFI) 기간: 최대 3년	CFI는 유지치료 후 다음 항암치료 시작까지의 시간으로 정의하였다.	최대 3년
전체 생존(OS) 기간: 최대 3년	전체 생존은 이전 화학 요법의 마지막 날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.	최대 3년
EQ-5D-5L의 기준선에서 변경 기간: 최대 3년	EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반 선호 기반 건강 관련 QoL 도구입니다. EQ-5D-5L은 5개 영역을 포함하며, 환자에게 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울과 같은 차원에서 현재 인지된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다. 각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5). 각 도메인에는 등급이 지정되고 등급이 결합되어 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자가 생성됩니다. 각 환자에 대해 지수 값은 게시된 국가별 값 집합에서 결정됩니다. 이 지수 값 또는 유틸리티 점수의 범위는 0에서 1.00(1.0은 완벽한 건강을 나타냄)이며 건강 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ling-Ying Wu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)