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Estudio real del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado (RENI-1)

23 de julio de 2021 actualizado por: Ling-Ying Wu

Un estudio observacional, no intervencionista, del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario después de la quimioterapia de primera línea basada en platino

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, no intervencionista del mundo real, que evalúa el patrón de tratamiento, la seguridad y la eficacia de Niraparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes chinos con cáncer de ovario recién diagnosticado, trompa de Falopio. cáncer y cáncer peritoneal primario en la práctica clínica del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 300 pacientes. Los pacientes elegibles serán aquellos con cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente, carcinoma de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario. Los pacientes deben haber recibido una línea de quimioterapia basada en platino y tener una respuesta clínica completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes serán tratados con Niraparib según el criterio del médico hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción por otras razones o la muerte. El criterio principal de valoración es el patrón de tratamiento de Niraparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario. Los segundos criterios de valoración incluyen EA, SLP y calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente, carcinoma de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario
  • Haber recibido una línea de quimioterapia basada en platino y clínicamente RC o PR a esta línea de quimioterapia
  • Comprender el protocolo y el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo
  • Tener enfermedades graves o no controladas que influirán en el estudio, a juicio de los investigadores
  • Tener otros tumores malignos (aparte del cáncer de mama con mutación BRCA)
  • Embarazo o lactancia, o planificación de un embarazo durante el estudio
  • No se puede visitar a tiempo
  • Pacientes que son alérgicos al fármaco del estudio o a los componentes del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis inicial de Niraparib
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Registrar la dosis inicial de Niraparib en la práctica clínica real
hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que han realizado un ajuste de dosis y el motivo del ajuste de dosis
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Registrar el porcentaje de pacientes que han realizado ajuste de dosis y el motivo del ajuste de dosis
hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que han interrumpido la dosis y el motivo de la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Registrar el porcentaje de pacientes que han interrumpido la dosis y el motivo de la interrupción de la dosis
hasta 3 años
Tratamientos concomitantes que los pacientes toman junto con Niraparib
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Registrar los tratamientos concomitantes (medicamentos u otros tratamientos tumorales) que los pacientes toman junto con Niraparib
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los EA
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Incidencia de todos los EA según la versión 5.0 de CTCAE durante los sujetos que recibieron el tratamiento del estudio.
hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el último día de quimioterapia previa hasta la primera documentación de progresión tumoral, o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de documentación previa de progresión tumoral objetiva.
hasta 3 años
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El TFST se definió como el tiempo desde el último día de quimioterapia previa hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte.
hasta 3 años
Intervalo libre de quimioterapia (CFI)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
CFI se definió como el tiempo hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento de mantenimiento.
hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia global se define como la fecha del último día de quimioterapia previa a la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 3 años
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 3 años
EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud, bien validado y basado en preferencias generales. El EQ-5D-5L abarca 5 dominios y pide a los pacientes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5). A cada dominio se le asigna un nivel y los niveles se combinan para crear un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Para cada paciente, se determina un valor de índice a partir de un conjunto de valores específicos del país publicado. Este valor de índice o puntaje de utilidad varía de 0 a 1,00 (donde 1,0 representa una salud perfecta) y se usa en el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) que se usan para informar las valoraciones económicas de las intervenciones de salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ling-Ying Wu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21/251-2922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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