Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisnahe Studie zur Niraparib-Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs (RENI-1)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Ling-Ying Wu

Eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Niraparib-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs nach einer platinbasierten Frontline-Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Praxisstudie, die das Behandlungsmuster, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Niraparib als Erstlinien-Erhaltungstherapie für chinesische Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs und Eileiter untersucht Krebs und primärer Peritonealkrebs in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 300 Patienten aufgenommen. Geeignete Patienten sind Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und nach der platinbasierten Chemotherapie klinisch vollständig oder teilweise ansprechen. Die Patienten werden nach Einschätzung des Arztes mit Niraparib behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen wird oder bis zum Tod. Der primäre Endpunkt ist das Behandlungsmuster von Niraparib als Erstlinien-Erhaltungstherapie für Patientinnen mit Eierstockkrebs. Zu den zweiten Endpunkten gehören UE, PFS und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Karzinom des Eileiters oder primäres Peritonealkarzinom
  • Nach Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie und klinischer CR oder PR dieser Chemotherapie
  • Verstehen Sie das Protokoll und die schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwere oder unkontrollierte Krankheiten haben, die nach Einschätzung der Forscher die Studie beeinflussen werden
  • Andere bösartige Tumoren haben (außer Brustkrebs mit BRCA-Mutation)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Ein pünktlicher Besuch ist nicht möglich
  • Patienten, die gegen das Studienmedikament oder Arzneimittelbestandteile allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfangsdosis von Niraparib
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Notieren Sie die Anfangsdosis von Niraparib in der realen klinischen Praxis
bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisanpassung vorgenommen haben, und der Grund für die Dosisanpassung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Notieren Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisanpassung vorgenommen haben, und den Grund für die Dosisanpassung
bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die einen Dosisabbruch vorgenommen haben, und der Grund für den Dosisabbruch
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Notieren Sie den Prozentsatz der Patienten, die die Dosis abgesetzt haben, und den Grund für die Dosisabsetzung
bis zu 3 Jahre
Begleitbehandlungen, die Patienten zusammen mit Niraparib einnehmen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Notieren Sie die Begleitbehandlungen (Medikamente oder andere Tumorbehandlungen), die Patienten zusammen mit Niraparib einnehmen
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller UE
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Inzidenz aller UE basierend auf CTCAE Version 5.0 bei Probanden, die die Studienbehandlung erhielten.
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom letzten Tag der vorherigen Chemotherapie bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, sofern keine vorherige Dokumentation der objektiven Tumorprogression vorliegt.
bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der TFST wurde als die Zeit vom letzten Tag der vorherigen Chemotherapie bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod definiert.
bis zu 3 Jahre
Chemotherapiefreies Intervall (CFI)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
CFI wurde als die Zeit bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie nach der Erhaltungstherapie definiert.
bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Datum vom letzten Tag der vorherigen Chemotherapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zu 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
EQ-5D-5L ist ein gut validiertes, auf allgemeinen Präferenzen basierendes, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Bereiche und bittet Patienten, ihren heute wahrgenommenen Gesundheitszustand anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mittlere Probleme“ (Stufe 3), „schwerwiegende Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe). 5). Jeder Domäne wird eine Ebene zugewiesen, und die Ebenen werden kombiniert, um eine fünfstellige Zahl zu erstellen, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Für jeden Patienten wird ein Indexwert aus einem veröffentlichten länderspezifischen Wertesatz ermittelt. Dieser Indexwert oder Nutzenwert reicht von 0 bis 1,00 (wobei 1,0 für perfekte Gesundheit steht) und wird bei der Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet, die als Grundlage für wirtschaftliche Bewertungen von Gesundheitsinterventionen dienen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ling-Ying Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/251-2922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Niraparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren