국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(확장 포함) 환자에서 LUNA18의 용량 증량 연구.
2025년 12월 18일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 LUNA18 단일 요법 및 병용 요법에 대한 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구 1상
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 LUNA18의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 활성을 평가하는 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University Of California - Davis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital-Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 연령 >= 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 표준 요법이 존재하지 않거나 비효과적이거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 입증된 환자
- 기록된 RAS 변형 양성 고형 종양이 있는 환자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 질환(Class II 이상), 불안정 협심증 또는 심근 경색증 또는 이전 3개월 이내의 불안정 부정맥과 같은 중대한 심혈관 질환
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 항종양 치료가 필요한 미치료 중추신경계 전이 또는 활동성 중추신경계 전이 환자
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자(임상적으로 유의한 심혈관 질환, 폐 질환 또는 신장 질환, 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 간질성폐질환(ILD) 병력 또는 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부분(파트 A)
환자는 증량된 LUNA18 캡슐을 받게 됩니다.
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LUNA18 캡슐
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실험적: 바이오마커 부분(파트 B)
환자는 파트 A에서 내약성이 확인된 용량으로 LUNA18 캡슐을 받게 됩니다.
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LUNA18 캡슐
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실험적: 코호트 확장 부분(파트 C)
환자는 권장 용량으로 LUNA18 캡슐을 받게 됩니다.
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LUNA18 캡슐
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실험적: 되메우기 부품(부품 AA)
환자는 파트 A에서 내약성이 확인된 용량으로 LUNA18 캡슐을 투여받게 됩니다.
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LUNA18 캡슐
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실험적: 용량 결정 부분(파트 D)
환자는 정해진 용량에 따라 세툭시맙과 함께 LUNA18 캡슐을 투여받게 됩니다.
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LUNA18 캡슐
IV 주입으로서의 세툭시맙
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실험적: 코호트 확장 파트(파트 E)
환자는 권장 용량의 세툭시맙과 함께 LUNA18 캡슐을 투여받게 됩니다.
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LUNA18 캡슐
IV 주입으로서의 세툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 ERK 단백질(pERK)의 인산화 수준[파트 B]
기간: 가능한 경우 스크리닝부터 임상 반응 시간 및/또는 질병 진행 시간(최대 약 43개월)까지
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종양 조직에 적용 가능한 종양 조직 바이오마커에서 ERK 단백질(pERK)의 인산화 수준
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가능한 경우 스크리닝부터 임상 반응 시간 및/또는 질병 진행 시간(최대 약 43개월)까지
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단일제 [파트 A] 및 다른 항암제 [파트 D]와 병용투여 시 LUNA18(용량 제한 독성)의 안전성 및 내약성
기간: 0주기 1일부터 1주기 28일까지(0주기는 6~9일, 1주기는 28일)
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 성격
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0주기 1일부터 1주기 28일까지(0주기는 6~9일, 1주기는 28일)
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LUNA18의 안전성 및 내약성(이상사례) [파트 A, AA, B, C, D 및 E]
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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부작용의 발생률, 성격 및 중증도는 미국국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됩니다.
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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단일제 [파트 A, AA] 및 다른 항암제 [파트 D]와 병용 투여 시 LUNA18의 혈장 농도
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 혈장 농도
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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단일제 [파트 A, AA] 및 다른 항암제 [파트 D]와 병용 투여시 LUNA18의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 최대 혈장 농도(Cmax)
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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단일제 [파트 A, AA] 및 다른 항암제 [파트 D]와 병용투여 시 LUNA18의 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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단일제[파트 A, AA] 및 다른 항암제[파트 D]와 병용투여 시 LUNA18의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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단일제 [파트 B, C] 및 다른 항암제 [파트 E]와 병용투여 시 LUNA18의 예비 항종양 활성
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 반응
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일제 [파트 A, 파트 AA] 및 다른 항암제 [파트 D]와 병용투여 시 LUNA18의 예비 항종양 활성
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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RECIST v1.1에 따라 최상의 전체 반응으로 CR 또는 PR로 정의된 객관적인 반응
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 예비 항종양 활성 [파트 A, AA, B, C, D 및 E]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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RECIST v1.1에 따라 CR, PR 및 안정 질병(SD)으로 정의된 질병 통제
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 예비 항종양 활성 [파트 A, AA, B, C, D 및 E]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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반응 기간(DoR)은 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 예비 항종양 활성 [파트 A, AA, B, C, D 및 E]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료부터 RECIST v1.1에 따라 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 43개월)
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LUNA18에 대한 항약물 항체[파트 A, AA, B, C, D 및 E]
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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항-LUNA18 항체의 발생률
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 혈장 농도 [파트 B, C 및 E]
기간: 주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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LUNA18의 혈장 농도
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주기 0 1일차(주기 0은 6~9일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(최대 약 43개월)
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종양 조직 내 ERK 단백질(pERK)의 인산화 수준 [파트 A, AA, C, D, E]
기간: 가능하다면 스크리닝부터 임상 반응 시점 및/또는 질병 진행 시점(최대 약 43개월)까지
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종양 조직에 적용 가능한 종양 조직 바이오마커의 ERK 단백질(pERK)의 인산화 수준
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가능하다면 스크리닝부터 임상 반응 시점 및/또는 질병 진행 시점(최대 약 43개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUN101JG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .