Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki LUNA18 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z ekspansją).

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty monoterapii i terapii skojarzonej LUNA18 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to badanie I fazy polegające na zwiększeniu dawki i rozszerzeniu kohorty, które oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną aktywność LUNA18 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University Of California - Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital-Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub nieuleczalnego guza litego z przerzutami, w przypadku którego standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia
  • Pacjenci z udokumentowanymi zmianami RAS dodatnimi guzami litymi
  • Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa II lub wyższa), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczonymi przerzutami do OUN wymagającymi jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego lub aktywnymi przerzutami do OUN
  • Pacjenci z obecną ciężką, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (w tym między innymi klinicznie istotną chorobą układu krążenia, chorobą płuc lub chorobą nerek, trwającą lub czynną infekcją)
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem śródmiąższowej choroby płuc (ILD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki (Część A)
Pacjenci otrzymają kapsułki LUNA18 w zwiększonych dawkach
Lek: LUNA18
Kapsułka LUNA18
Eksperymentalny: Część biomarkera (część B)
Pacjenci otrzymają kapsułki LUNA18 w dawkach, których tolerancja została potwierdzona w części A
Lek: LUNA18
Kapsułka LUNA18
Eksperymentalny: Część rozszerzenia kohorty (część C)
Pacjenci otrzymają kapsułki LUNA18 w zalecanej dawce
Lek: LUNA18
Kapsułka LUNA18
Eksperymentalny: Część zasypkowa (Część AA)
Pacjenci otrzymają kapsułkę(ki) LUNA18 w dawkach, których tolerancję potwierdzono w Części A
Lek: LUNA18
Kapsułka LUNA18
Eksperymentalny: Część dotycząca ustalenia dawki (Część D)
Pacjenci otrzymają kapsułkę(ki) LUNA18 w skojarzeniu z cetuksymabem w ustalonych dawkach
Lek: LUNA18
Kapsułka LUNA18
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część dotycząca rozszerzenia kohorty (Część E)
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę(ki) LUNA18 w skojarzeniu z cetuksymabem w zalecanej dawce
Lek: LUNA18
Kapsułka LUNA18
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fosforylacji białka ERK (pERK) w tkankach nowotworowych [Część B]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do czasu odpowiedzi klinicznej i/lub czasu progresji choroby (do około 43 miesięcy), jeśli to możliwe
Poziom fosforylacji białka ERK (pERK) w tkankach nowotworowych biomarkery stosowane w tkankach nowotworowych
Od badania przesiewowego do czasu odpowiedzi klinicznej i/lub czasu progresji choroby (do około 43 miesięcy), jeśli to możliwe
Bezpieczeństwo i tolerancja LUNA18 (Toksyczność ograniczająca dawkę) podawanej jako pojedynczy środek [Część A] oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część D]
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 0 do 28. dnia cyklu 1 (cykl 0 to 6–9 dni, a cykl 1 to 28 dni)
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od 1. dnia cyklu 0 do 28. dnia cyklu 1 (cykl 0 to 6–9 dni, a cykl 1 to 28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja LUNA18 (Zdarzenia niepożądane) [Część A, AA, B, C, D i E]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Stężenia LUNA18 w osoczu podawanego jako pojedynczy środek [Część A, AA] oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część D]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Stężenia LUNA18 w osoczu
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LUNA18 podawanego jako pojedynczy środek [Część A, AA] oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część D]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LUNA18
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) LUNA18 przy podawaniu jako pojedynczy środek [Część A, AA] oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część D]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) LUNA18
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LUNA18 podawanego jako pojedynczy środek [Część A, AA] oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część D]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LUNA18
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe LUNA18 podawanej jako pojedynczy środek [Część B, C] oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część E]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Odpowiedź obiektywna, zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jako najlepsza odpowiedź ogólna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne działanie przeciwnowotworowe LUNA18 podawanej jako pojedynczy środek [Część A, Część AA] oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi [Część D]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź, zdefiniowana jako CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe LUNA18 [Część A, AA, B, C, D i E]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Kontrola choroby, zdefiniowana jako CR, PR i choroba stabilna (SD) zgodnie z RECIST v1.1
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe LUNA18 [Część A, AA, B, C, D i E]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe LUNA18 [Część A, AA, B, C, D i E]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 43 miesięcy)
Przeciwciało przeciwlekowe przeciwko LUNA18 [Część A, AA, B, C, D i E]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Występowanie przeciwciał anty-LUNA18
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Stężenia LUNA18 w osoczu [Część B, C i E]
Ramy czasowe: Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Stężenia LUNA18 w osoczu
Od dnia 1 Cyklu 0 (Cykl 0 wynosi 6–9 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do około 43 miesięcy)
Poziom fosforylacji białka ERK (pERK) w tkankach nowotworowych [Część A, AA, C, D, E]
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do czasu uzyskania odpowiedzi klinicznej i/lub czasu postępu choroby (do około 43 miesięcy), jeśli to możliwe
Poziom fosforylacji białka ERK (pERK) w biomarkerach tkanek nowotworowych mających zastosowanie w tkankach nowotworowych
Od badań przesiewowych do czasu uzyskania odpowiedzi klinicznej i/lub czasu postępu choroby (do około 43 miesięcy), jeśli to możliwe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUN101JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj