Исследование увеличения дозы LUNA18 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (с распространением).
3 декабря 2023 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы и расширением когорты монотерапии и комбинированной терапии LUNA18 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением когорты, в котором будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и предварительная активность LUNA18 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical trials information
- Номер телефона: only use Email
- Электронная почта: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Next Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической неизлечимой солидной опухоли, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
- Пациенты с подтвержденными изменениями RAS, положительными солидными опухолями
- Пациенты с измеримым заболеванием согласно RECIST v1.1
Критерий исключения:
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс II или выше), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев или нестабильные аритмии в течение предыдущих 3 месяцев
- Пациенты с первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС), нелечеными метастазами в ЦНС, требующими какого-либо противоопухолевого лечения, или активными метастазами в ЦНС.
- Пациенты с текущим тяжелым неконтролируемым системным заболеванием (включая, помимо прочего, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание легких или заболевание почек, текущую или активную инфекцию)
- Пациенты с историей или осложнением интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть повышения дозы (Часть A)
Пациенты будут получать капсулы LUNA18 в повышенных дозах.
|
ЛУНА18 Капсула
|
|
Экспериментальный: Часть биомаркера (Часть B)
Пациенты будут получать капсулу(ы) LUNA18 в дозах, переносимость которых подтверждена в части A.
|
ЛУНА18 Капсула
|
|
Экспериментальный: Часть расширения когорты (Часть C)
Пациенты будут получать капсулу(ы) LUNA18 в рекомендованной дозе.
|
ЛУНА18 Капсула
|
|
Экспериментальный: Засыпная часть (Часть AA)
Пациенты будут получать капсулы LUNA18 в дозах, переносимость которых подтверждена в Части А.
|
ЛУНА18 Капсула
|
|
Экспериментальный: Часть определения дозы (Часть D)
Пациенты будут получать капсулы LUNA18 в сочетании с цетуксимабом при подборе доз.
|
ЛУНА18 Капсула
Цетуксимаб в виде внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Часть расширения когорты (Часть E)
Пациенты будут получать капсулы LUNA18 в сочетании с цетуксимабом в рекомендуемой дозе.
|
ЛУНА18 Капсула
Цетуксимаб в виде внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фосфорилирования белка ERK (pERK) в опухолевых тканях [Часть B]
Временное ограничение: От скрининга до времени клинического ответа и/или времени прогрессирования заболевания (приблизительно до 43 месяцев), если это возможно
|
Уровень фосфорилирования белка ERK (pERK) в опухолевых тканях биомаркеры применительно к опухолевым тканям
|
От скрининга до времени клинического ответа и/или времени прогрессирования заболевания (приблизительно до 43 месяцев), если это возможно
|
|
Безопасность и переносимость LUNA18 (дозолимитирующая токсичность) при введении в виде монотерапии [Часть A] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть D]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла до 28-го дня цикла 1 (цикл 0 составляет 6–9 дней, а цикл 1 – 28 дней)
|
Частота возникновения и природа дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
|
С 0-го дня 1 цикла до 28-го дня цикла 1 (цикл 0 составляет 6–9 дней, а цикл 1 – 28 дней)
|
|
Безопасность и переносимость LUNA18 (нежелательные явления) [Части A, AA, B, C, D и E]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Концентрации LUNA18 в плазме при введении в качестве монотерапии [Часть A, AA] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть D]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Концентрации LUNA18 в плазме
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LUNA18 при введении в качестве монотерапии [Часть A, AA] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть D]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LUNA18
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) LUNA18 при введении в виде монотерапии [Часть A, AA] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть D]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) LUNA18
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LUNA18 при введении в качестве монотерапии [Часть A, AA] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть D]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LUNA18
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Предварительная противоопухолевая активность LUNA18 при введении в виде монотерапии [Часть B, C] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть E]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) как лучший общий ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная противоопухолевая активность LUNA18 при введении в виде монотерапии [Часть A, Часть AA] и в сочетании с другими противораковыми препаратами [Часть D]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
Объективный ответ, определяемый как CR или PR как лучший общий ответ согласно RECIST v1.1.
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Предварительная противоопухолевая активность LUNA18 [Часть A, AA, B, C, D и E]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
Контроль заболеваний, определяемый как CR, PR и стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v1.1.
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Предварительная противоопухолевая активность LUNA18 [Часть A, AA, B, C, D и E]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первого появления документированного объективного ответа до момента первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Предварительная противоопухолевая активность LUNA18 [Часть A, AA, B, C, D и E]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первого исследуемого лечения до первого появления прогрессирования согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Антилекарственное антитело к LUNA18 [Часть A, AA, B, C, D и E]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Частота появления антител против LUNA18
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Концентрации LUNA18 в плазме [Части B, C и E]
Временное ограничение: С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
Концентрации LUNA18 в плазме
|
С 0-го дня 1 цикла (0-й цикл составляет 6–9 дней) до завершения исследования или прекращения лечения (приблизительно до 43 месяцев)
|
|
Уровень фосфорилирования белка ERK (pERK) в опухолевых тканях [Часть A, AA, C, D, E]
Временное ограничение: От скрининга до момента клинического ответа и/или момента прогрессирования заболевания (примерно до 43 месяцев), если это возможно.
|
Уровень фосфорилирования белка ERK (pERK) в биомаркерах опухолевых тканей, применимых в опухолевых тканях
|
От скрининга до момента клинического ответа и/или момента прогрессирования заболевания (примерно до 43 месяцев), если это возможно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUN101JG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .