당뇨병성 신경병증에서 두 가지 캡사이신 주제 치료를 사용한 연구.

포함 기준:

1. 의정서의 특정 절차를 시작하기 전에 증인과의 서면 또는 구두 동의.
2. ≥ 18세의 비임신, 비수유 남성 또는 여성.
3. 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단을 받은 환자(치료 또는 미치료).
4. 고통스러운 말초 당뇨병성 신경병증으로 진단된 환자, 치료 여부
5. 선택 단계에서 VAS 척도에서 중등도에서 중증의 통증이 4 이상인 진행된 최소 3개월의 통증성 당뇨병성 신경병증.
6. 통증은 매일 경험해야 하고 일상 활동이나 수면에 방해가 되어야 하며 심리적 원인에 기인하지 않아야 합니다.
7. 적어도 치료 시작 전 한 달 동안 진통제의 안정화. 환자는 연구 시작 전과 연구 기간 및 후속 단계(24주)에서 이전과 동일한 용량의 동일한 진통제로 계속 치료할 준비가 되어 있어야 합니다.
8. 치료할 고통스러운 부위의 온전하고 자극이 없고 건조한 피부.
9. 시험에서 협력할 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1. 캡사이신에 대한 알레르기 반응.
2. 당뇨병 이외의 병인에 의한 신경병증성 통증이 있는 환자.
3. 당뇨병성 동맥질환으로 인한 말초 허혈성 통증이 있는 환자.
4. 혈당 조절이 불안정한 환자(당화 Hb ≥ 10.5%).
5. 하지의 모든 부분 절단.
6. 임상 시험 중 수술 예정.
7. 경미한 고통스러운 당뇨병성 신경병증(<4 VAS).

8. 기타 심각한 병리:

   • 문서화된 울혈성 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF ≤ 50%).
   • 등록 전 6개월 동안 심근경색의 이전 병력.
   • 조절되지 않는 고혈압(최대 160/110 mmHg).
   • 조절되지 않는 고위험 부정맥.
   • 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 정신병적 장애, 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애.
   • 활성 통제되지 않은 감염.
9. 고통스러운 부위에 다른 국소 진통제를 사용하십시오.
10. 약물 남용의 역사 또는 현재 문제.
11. 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
12. 포함 전 90일 동안 시판되지 않은 연구용 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.