Studio con due trattamenti topici capsaicina nella neuropatia diabetica.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto o orale con testimoni, prima di avviare le procedure specifiche del protocollo.
2. Uomo o donna non gravidi e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
3. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo I o II, trattati o non trattati.
4. Pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica periferica dolorosa, trattati o non trattati
5. Neuropatia diabetica dolorosa di almeno 3 mesi di evoluzione con dolore da moderato a severo ≥ 4 sulla scala VAS nella fase di selezione.
6. Il dolore deve essere stato vissuto quotidianamente, interferito con le attività quotidiane o il sonno e non attribuibile a un'origine psicologica.
7. Stabilizzazione degli antidolorifici almeno durante il mese precedente l'inizio del trattamento. Il paziente deve essere preparato a rimanere in trattamento con gli stessi farmaci antidolorifici alle stesse dosi precedenti all'inizio, durante lo studio e nella fase di follow-up (24 settimane).
8. Pelle integra, non irritata e secca nelle zone dolorose da trattare.
9. Pazienti con la capacità di collaborare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Reazioni allergiche alla capsaicina.
2. Pazienti con dolore neuropatico di eziologia diversa dal diabete.
3. Pazienti con dolore ischemico periferico dovuto a arteriopatia diabetica.
4. Pazienti con controllo glicemico instabile (Hb glicosilata ≥ 10,5%).
5. Amputazione di qualsiasi parte dell'arto inferiore.
6. Chirurgia programmata durante la sperimentazione clinica.
7. Neuropatia diabetica dolorosa lieve (<4 VAS).

8. Altre gravi patologie:

   • Insufficienza cardiaca congestizia documentata o disfunzione sistolica (LVEF ≤ 50%).
   • Storia precedente di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
   • Ipertensione incontrollata (massimo 160/110 mmHg).
   • Aritmie ad alto rischio non controllate.
   • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi disturbi psicotici, demenza che impediscono ai pazienti di comprendere e dare il consenso informato.
   • Infezione attiva incontrollata.
9. Usa altri antidolorifici topici nelle zone dolorose.
10. Storia o problema attuale di abuso di sostanze.
11. Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace.
12. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato durante i 90 giorni precedenti l'inclusione.