Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z dwoma tematami leczenia kapsaicyny w neuropatii cukrzycowej.

7 września 2021 zaktualizowane przez: Arafarma Group, S.A.

Badanie skuteczności i równoważności, z dwoma terapiami miejscowymi kapsaicyną, dla umiarkowanego do ciężkiego bólu w neuropatii cukrzycowej.

Badanie kliniczne "przedłużenia linii" leku ARAFARMADOL® 0,075% krem ​​w nowej postaci w roztworze do stosowania miejscowego w kulce iz tymi samymi wskazaniami terapeutycznymi, które zostały zatwierdzone dla kremu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor stworzył nową formulację farmaceutyczną KAPSAICYNY w postaci roztworu do stosowania miejscowego w kulce. Ten nowy preparat w kulce stanowi rozszerzenie linii leku ARAFARMADOL w kremie 0,075, który jest obecnie sprzedawany w Hiszpanii przez sponsora.

Oczekuje się, że proponowany produkt badany jako roztwór do stosowania miejscowego w kulce rozwiąże problemy dotyczące zgodności i bezpieczeństwa kremu o tych samych wskazaniach do stosowania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: CAPSAICIN roztwór do stosowania miejscowego w kulce i CAPSAICIN krem ​​(ARAFARMADOL®) przez 8 tygodni. Następnie będą mieli 4-tygodniowy okres wypłukiwania i zostaną przeniesieni do innej grupy leczenia na 8 tygodni. Po zakończeniu obu zabiegów nastąpi 2-tygodniowa kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna lub ustna świadoma zgoda ze świadkami przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub II, leczeni lub nieleczeni.
  4. Pacjenci z rozpoznaniem bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeni lub nieleczeni
  5. Bolesna neuropatia cukrzycowa trwająca co najmniej 3 miesiące z umiarkowanym do silnego bólem ≥ 4 w skali VAS w fazie selekcji.
  6. Ból musi być doświadczany codziennie, zakłócać codzienne czynności lub sen i nie może być związany z podłożem psychicznym.
  7. Stabilizacja leków przeciwbólowych przynajmniej na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent musi być przygotowany na dalsze leczenie tymi samymi lekami przeciwbólowymi w takich samych dawkach jak przed rozpoczęciem, w trakcie badania iw fazie obserwacji (24 tygodnie).
  8. Nieuszkodzona, niepodrażniona i sucha skóra w bolesnych miejscach, które mają być leczone.
  9. Pacjenci z możliwością współpracy w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcje alergiczne na kapsaicynę.
  2. Pacjenci z bólem neuropatycznym o etiologii innej niż cukrzyca.
  3. Pacjenci z obwodowym bólem niedokrwiennym spowodowanym chorobą tętnic cukrzycowych.
  4. Pacjenci z niestabilną kontrolą glikemii (glikozylowana Hb ≥ 10,5%).
  5. Amputacja dowolnej części kończyny dolnej.
  6. Operacja zaplanowana podczas badania klinicznego.
  7. Łagodna bolesna neuropatia cukrzycowa (<4 VAS).

  8. Inne poważne patologie:

    • Udokumentowana zastoinowa niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF ≤ 50%).
    • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (maksymalnie 160/110 mmHg).
    • Niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka.
    • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne, otępienie, które uniemożliwiają pacjentom zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
    • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  9. Użyj innych miejscowych leków przeciwbólowych w bolesnych obszarach.
  10. Historia lub obecny problem uzależnień.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem nie wprowadzonym do obrotu w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAPSAICIN 0,75 mg/g roztwór do stosowania miejscowego w kulce
CAPSAICIN 0,75 mg/g roztwór do stosowania miejscowego w kulce: 4 aplikacje dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Kapsaicyna
Aktywny komparator: KAPSAICYNA 0,075% krem
CAPSAICIN 0,075% krem ​​(ARAFARMADOL® 0,075% krem): 4 aplikacje dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Kapsaicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności i równoważności nowej formulacji roztworu kapsaicyny do stosowania miejscowego w kulce w porównaniu z kapsaicyną w kremie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wykazanie skuteczności i równoważności nowego preparatu kapsaicyny 0,75 mg/g roztworu miejscowego stosowanego w kulce w porównaniu z preparatem obecnie sprzedawanym (porównawczym) w kremie (Arafarmadol® 0,075% krem). Główną zmienną będzie zmniejszenie bólu w wizualnej analogowej skali bólu (zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) po 8 tygodniach leczenia każdym lekiem. Zostanie obliczona zmiana skuteczności między dwoma zabiegami (zmniejszenie bólu po zastosowaniu kremu minus zmniejszenie bólu po zastosowaniu kulki) i uzyskany zostanie 95% przedział ufności dla tej zmiany; Jeśli przedział ufności nie przekroczy granicy równoważności (1,0), można stwierdzić, że nowa formulacja nie jest gorsza od obecnie dostępnej na rynku.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pomiędzy obiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 i przy każdej wizycie do 22 tygodni.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, bez względu na to, czy zostaną uznane za drobne, czy poważne, związane z narkotykami lub nie.
Od wizyty 1 i przy każdej wizycie do 22 tygodni.
Zmiana QoL w stosunku do wartości wyjściowych w obu leczonych grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
EQ-5D składa się z 2 części - opisowej oraz wizualnej skali analogowej (EVA). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, nawykowe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. W EVA pacjent ocenia swój stan zdrowia pomiędzy dwoma skrajnymi punktami, od 0 do 100, najgorszym i najlepszym stanem zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zgodność leczenia w obu grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Pod koniec każdej fazy leczenia (8 tydzień).
Zgodność leczenia mierzona jest za pomocą testu Morisky'ego-Greena.
Pod koniec każdej fazy leczenia (8 tydzień).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obu leczonych grupach wzrostu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 4 tygodnie do 22 tygodni.
Wysokość mierzona w cm.
Wartość wyjściowa do co 4 tygodnie do 22 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obu leczonych grupach wagowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 4 tygodnie do 22 tygodni.
Waga mierzona w kg.
Wartość wyjściowa do co 4 tygodnie do 22 tygodni.
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w obu leczonych grupach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 4 tygodnie do 22 tygodni.
Ciśnienie krwi mierzone w mm Hg.
Wartość wyjściowa do co 4 tygodnie do 22 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obu leczonych grupach oceny dermatologicznej bolesnego obszaru.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Oceny dermatologicznej dokonuje się za pomocą Skali Oceny Dermatologicznej (zakres skali od 0 (bez powodowania podrażnień) do 7 (istotna reakcja wykraczająca poza oceniany obszar).
Linia bazowa do 8 tygodni.
Stopień zgodności/samozadowolenia z leczenia.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna badania (22. tydzień).
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich (6 pytań) zostanie podany pacjentowi samodzielnie i należy go wypełnić podczas wizyty kontrolnej.
Ostatnia wizyta kontrolna badania (22. tydzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Współpracownicy

Fundación Teófilo Hernando, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Raffaelle Carraro, Hospital Universitario La Princesa. Madrid. Investigator Site Coordinator.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITHUEC-CAP/10-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj