- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05146557
비만, 충치, 미란성 치아 마모 및 청소년의 치주 질환 사이의 연관성: 사례 통제 연구
목적 비만 청소년과 정상 체중 청소년 사이의 구강 건강(충치, 치주 상태 및 미란성 치아 마모(ETW)), 식습관 및 구강 위생 습관을 비교하고 가능한 위험 연관성을 탐색합니다.
재료 및 방법 이 환자-대조군 연구에서는 재활 센터에서 81명의 비만 청소년(11-18세 범위)과 81명의 성별 일치 정상 체중 청소년으로 구성된 편리한 표본을 선택했습니다. Flemish에 대한 체질량 지수 및 성장 곡선을 사용하여 그룹을 정의했습니다. 구강 건강은 DMFT, 치은, 플라크 및 BEWE 지수를 사용하여 측정되었습니다. 식습관과 구강 위생 습관을 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
참여자 및 윤리적 측면 본 사례-대조군 연구를 위해 2015년 7월부터 2015년 10월까지 벨기에에 거주하는 총 162명의 청소년을 조사했습니다.
참가자의 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 신장과 체중을 측정했습니다. 비만 및 정상 체중 그룹은 European Childhood Obesity Group(ECOG)에 따른 BMI와 플랑드르 소년 소녀(2-20세)의 성장 곡선을 사용하여 정의되었습니다. 비만이 있는 참가자만 케이스 그룹에 포함되었습니다(BMI가 97번째 백분위수 + 2.17 ~ +2.18 이상) SDS), 정상 체중 참가자만 대조군에 포함되었습니다(10~90번째 백분위수 사이의 BMI -1.64 ~ +1.64 SDS).
임상 검사 인체 측정 및 치과 검사는 교육 기관에서 수행되었습니다. 채점하기 전에 멸균 거즈를 사용하여 치아 표면을 건조시켰다. 표준 조명(LED 헤드 램프), 무균 5번 마우스 미러 및 CPI 치주 프로브(WHO 1997)를 사용했습니다. 충치 경험은 D1(초기 충치, '백반'), D2(법랑질 충치) 또는 D3(상아질 충치)에 대한 세분과 함께 DMFT 지수(충치, 결손, 충진 치아)를 사용하여 선별되었습니다. 치주 상태는 모든 Ramfjord 치아(1.6, 2.1, 2.4, 3.6, 4.1 및 4.4). 이 치아 중 하나가 존재하지 않는 경우 인접 치아에서 데이터를 얻었습니다. 유치와 발달 장애가 있는 치아는 제외하였다. ETW와 관련하여 BEWE 지수(Basic Erosive Wear Examination)를 사용하여 유병률과 심각도를 기록했습니다. 이 지수에 따라 모든 영구 치아 표면이 평가되고 4개의 점수 기준으로 분류됩니다. "0"은 ETW가 없음을 나타내는 표시, "1"은 표면 질감의 초기 손실, "2"*는 뚜렷한 결함, 경조직 손실은 치아 표면의 50% 미만에 영향을 미치고 "3"*은 표면의 50% 이상에서 경조직 손실 및 ETW의 존재를 나타냅니다(*보통 상아질 포함). 최종 BEWE 합계 점수는 육분의당 기록된 최고 점수의 합계 결과입니다.
재현성 두 명의 소아과 치과의사(FM 및 SD)가 DMFT 지수에 대해 교육, 지시 및 보정되었습니다. 심사관은 2주 간격으로 분리된 두 세션에서 여러 임상 사례를 두 번 채점했습니다. 그런 다음 시험관 점수를 숙련된 벤치마크(LM)와 비교했습니다.
설문지 구강 위생 및 식습관을 평가하기 위해 검증된 설문지를 적용했습니다. 연구 시작에 앞서 역학 경험이 있는 5명의 교수가 설문지의 내용 검증을 수행하였다. 설문지의 신뢰성을 위해 15세 학생 20명을 대상으로 2주 간격으로 2회에 걸쳐 설문지를 작성하도록 하였다. 유효성이 확인되면 설문지는 동일한 치과 검사 당일 연구의 각 참가자에게 적용되었습니다. 참가자들은 재활 센터에 들어가기 직전에 습관에 따라 설문지에 답하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 케이스 그룹의 비만(BMI가 97번째 백분위수 + 2.17 ~ +2.18 이상임) SDS),
- 대조군의 정상 체중(10~90백분위수 사이의 BMI -1.64~+1.64 SDS). 비만 및 정상 체중 그룹은 European Childhood Obesity Group(ECOG)에 따른 BMI와 플랑드르 소년 소녀(2-20세)의 성장 곡선을 사용하여 정의되었습니다.
제외 기준:
- 흡연
- 만성 질환
- 연구 3개월 전에 항생제 치료를 받음
- 잇몸에 부작용이 있는 약물 복용
- 교정 장치 착용
- 다른 민족(벨기에인 제외)은 인종이 우식과 비만의 관계에 영향을 미치는 요인이므로 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 비만 청소년
97번째 백분위수 이상의 BMI + 2.17 ~ +2.18
SDS
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본 단면관찰연구에서는 치과검진과 자가응답조사만을 적용하였다.
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그룹 정상 체중 청소년
10~90백분위수 사이의 BMI -1.64~+1.64 SDS
|
본 단면관찰연구에서는 치과검진과 자가응답조사만을 적용하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 상태
기간: 치과진료 당일 1회
|
충치 경험은 D1(초기 충치, '백반'), D2(법랑질 충치) 또는 D3(상아질 충치)에 대한 세분과 함께 DMFT 지수(충치, 결손, 충진 치아)를 사용하여 선별되었습니다.
치주 상태는 모든 Ramfjord 치아(1.6, 2.1, 2.4, 3.6, 4.1 및 4.4).
이 치아 중 하나가 존재하지 않는 경우 인접 치아에서 데이터를 얻었습니다.
유치와 발달 장애가 있는 치아는 제외하였다.
ETW와 관련하여 BEWE 지수(Basic Erosive Wear Examination)를 사용하여 유병률과 심각도를 기록했습니다.
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치과진료 당일 1회
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구강건강상태와 식습관/구강위생습관의 연관성
기간: 치과 검진 당일 1회
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구강 위생 및 식습관을 평가하기 위해 검증된 설문지를 적용했습니다.
설문지는 동일한 치과 검사 당일 연구의 각 참가자에게 적용되었습니다.
참가자들은 재활 센터에 들어가기 직전에 습관에 따라 설문지에 답하도록 요청 받았습니다.
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치과 검진 당일 1회
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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