- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146557
Forbindelser mellem fedme, karies, erosivt tandslid og paradentose hos unge: en case-kontrolundersøgelse
Mål At sammenligne oral sundhed (tandcaries, periodontal status og erosiv tandslitage (ETW)), kost- og mundhygiejnevaner mellem overvægtige og normalvægtige unge, og at udforske mulige risikosammenhænge.
Materialer og metoder I dette case-kontrolstudie blev en passende prøve på 81 overvægtige unge (aldersinterval 11-18) fra et rehabiliteringscenter og 81 alders-kønsmatchede unge med normal vægt udvalgt. Grupper blev defineret ved hjælp af Body Mass Index og vækstkurver for flamsk. Oral sundhed blev målt ved hjælp af DMFT, gingival, plak og BEWE-indeks. Et valideret spørgeskema blev brugt til at vurdere kost- og mundhygiejnevaner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og etiske aspekter Til denne case-kontrol undersøgelse blev i alt 162 unge bosiddende i Belgien undersøgt mellem juli 2015 og oktober 2015.
Højde og vægt blev målt for at beregne kropsmasseindekset (BMI) for deltagerne. Overvægtige og normalvægtige grupper blev defineret ved hjælp af BMI i henhold til European Childhood Obesity Group (ECOG) og vækstkurverne for flamske drenge og piger (2-20 år). Kun deltagerne med fedme blev inkluderet i casegruppen (med et BMI over 97. percentilen + 2,17 til +2,18 SDS), hvorimod kun deltagere med normalvægtig var inkluderet i kontrolgruppen (BMI mellem 10. og 90. percentil -1,64 til +1,64 SDS).
Klinisk undersøgelse Antropometriske og tandlægeundersøgelser blev udført på uddannelsesinstitutionerne. Før ridsning blev tandoverflader tørret med steril gaze. Standardbelysning (LED-forlygter), sterile nummer fem mundspejle og CPI parodontale prober (WHO 1997) blev brugt. Carieserfaring blev screenet ved hjælp af DMFT-indeks (Decayed, Missing, Filled Teeth) med en underopdeling for D1 (tidlig caries, 'hvide pletter'), D2 (emaljecaries) eller D3 (dentincaries). Den periodontale status blev evalueret ved at måle tandkødsbetændelse-indekset (Silness og Loë, 1963), Plaque-indekset (Silness og Loë, 1964) og tilstedeværelsen af parodontale lommer (≥4 mm) i alle Ramfjord-tænder (1,6, 2,1, 2,4, 3,6, 4.1 og 4.4). Data blev indhentet fra nabotanden i tilfælde, hvor en af disse tænder ikke var til stede. Mælketænder og tænder med udviklingsforstyrrelser var udelukket. Med hensyn til ETW blev prævalens og sværhedsgrad registreret ved hjælp af Basic Erosive Wear Examination (BEWE-indeks). Ifølge dette indeks evalueres hver permanent tandoverflade og klassificeres i et 4 scorekriterie, hvor "0" er en indikation for fravær af ETW, "1" er initialt tab af overfladetekstur, "2"* er tydelig defekt, tab af hårdt væv, der påvirker mindre end 50 % af tandoverfladen, og "3"* er en indikation for tab af hårdt væv og tilstedeværelse af ETW i mere end 50 % af overfladen (*som normalt involverer dentin). Den endelige BEWE sum score var resultatet af summen af den højeste score registreret pr. sekstant.
Reproducerbarhed To pædiatriske tandlæger (FM og SD) blev uddannet, instrueret og kalibreret til DMFT-indeks. Eksaminatorerne scorede to gange flere kliniske tilfælde i to sessioner adskilt af en to-ugers periode. Derefter blev eksaminatorernes score sammenlignet med en erfaren benchmark (LM).
Spørgeskema Et valideret spørgeskema blev anvendt for at vurdere mundhygiejne og kostvaner. Forud for påbegyndelse af undersøgelsen er der foretaget en indholdsvalidering af spørgeskemaet af fem professorer med erfaring i epidemiologi. For pålideligheden af spørgeskemaet blev en gruppe på 20 studerende (15-årige) bedt om at udfylde spørgeskemaet to gange adskilt af en to-ugers periode. Efter validering blev spørgeskemaet anvendt på hver deltager i undersøgelsen på samme dag for tandundersøgelse. Deltagerne blev bedt om at besvare spørgeskemaet i henhold til deres vaner, lige før de gik ind på rehabiliteringscentret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fedme i case-gruppen (som har et BMI over 97. percentilen + 2,17 til +2,18 SDS),
- normalvægt i kontrolgruppen (BMI mellem 10. og 90. percentil -1,64 til +1,64 SDS). Overvægtige og normalvægtige grupper blev defineret ved hjælp af BMI i henhold til European Childhood Obesity Group (ECOG) og vækstkurverne for flamske drenge og piger (2-20 år).
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- kronisk sygdom
- modtage behandling med antibiotika tre måneder før undersøgelsen
- indtage medicin med bivirkninger på tandkødet
- iført ortodontiske apparater
- anden etnicitet (ikke belgisk) blev udelukket, da etnicitet er en indflydelsesrig faktor i forholdet mellem caries og fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe overvægtige unge
BMI over 97. percentilen + 2,17 til +2,18
SDS
|
I denne tværsnitsobservationsundersøgelse blev der kun anvendt tandlægeundersøgelse og en selvresponsundersøgelse.
|
Gruppe Normalvægtige unge
BMI mellem 10. og 90. percentil -1,64 til +1,64 SDS
|
I denne tværsnitsobservationsundersøgelse blev der kun anvendt tandlægeundersøgelse og en selvresponsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: En gang på dagen for tandundersøgelse
|
Carieserfaring blev screenet ved hjælp af DMFT-indeks (Decayed, Missing, Filled Teeth) med en underopdeling for D1 (tidlig caries, 'hvide pletter'), D2 (emaljecaries) eller D3 (dentincaries).
Den periodontale status blev evalueret ved at måle tandkødsbetændelse-indekset (Silness og Loë, 1963), Plaque-indekset (Silness og Loë, 1964) og tilstedeværelsen af parodontale lommer (≥4 mm) i alle Ramfjord-tænder (1,6, 2,1, 2,4, 3,6, 4.1 og 4.4).
Data blev indhentet fra nabotanden i tilfælde, hvor en af disse tænder ikke var til stede.
Mælketænder og tænder med udviklingsforstyrrelser var udelukket.
Med hensyn til ETW blev prævalens og sværhedsgrad registreret ved hjælp af Basic Erosive Wear Examination (BEWE-indeks).
|
En gang på dagen for tandundersøgelse
|
Sammenslutning af oral sundhedsstatus og kost/mundhygiejnevaner
Tidsramme: En gang samme dag for tandundersøgelse
|
Et valideret spørgeskema blev anvendt for at vurdere mundhygiejne og kostvaner.
Spørgeskemaet blev anvendt til hver deltager i undersøgelsen samme dag for tandundersøgelse.
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgeskemaet i henhold til deres vaner, lige før de gik ind på rehabiliteringscentret.
|
En gang samme dag for tandundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 670201423056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeundersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetTandlægeangst | Opførsel, barn | Præference, patientKalkun