ExPECT: 복막외 말단 인공장루술 시험 (ExPECT)
ExPECT: 복막외 최종 결장루 시험 - 타당성 단계
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구는 다중 센터, 단일(환자) 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 조정 및 시험 관리는 Swansea Trials Unit(STU)에서 주도하며 표준 운영 절차(SOP)를 준수합니다.
이 연구는 3개 사이트에서 진행됩니다: Swansea Bay University Health Board(SBUHB); Aneurin Bevan 대학 보건 위원회 및 카디프 및 Vale 대학 보건 위원회. 세 곳 모두의 외과의는 중재적 복강외 수술 기술과 가장 일반적으로 사용되는 경복막 기술 모두에 대한 경험이 있습니다.
조사관은 12개월 동안 60명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 현지 채용은 PI와 연구팀이 조정합니다. 모집은 모든 사이트에 균등하게 분배되는 것을 목표로 합니다. 참가자는 EP 결장루 형성(개입) 또는 표준 경복막(TP) 기술을 받기 위해 세 위치 각각에서 팔별로 동등하게 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구가 종료될 때까지 자신의 치료에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
데이터 수집은 PI의 지원을 받아 Welsh Barbers 연수생 협업 및 임상 및 연구 팀에서 수행합니다. 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어에 중앙 집중식으로 저장됩니다.
조사관은 여러 사이트에서 데이터를 수집하고 조정할 수 있고 환자를 효과적으로 추적할 수 있는 연구 인프라를 구축할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다. 조사관은 또한 EP 장루 형성을 위한 수술 기술의 표준화를 입증하고 향후 시험에서 어떤 결과 측정을 탐색해야 하는지를 결정할 것입니다. 이 타당성 시험은 특정 진행 기준에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board
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Newport, 영국
- Aneurin Bevan University Health Board
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Swansea, 영국
- Swansea Bay University Health Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 영구 말단 결장루 형성이 필요한 대장직장 수술을 위한 선택적 환자(직장암 또는 항문암, 염증성 장 질환, 게실 질환 및 기능성 장 질환으로 수술을 받는 환자를 포함할 수 있음)
- 경복막 및 복강외 기술 모두에 적합
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 응급 수술을 받고
- 이전 또는 현재 복벽 장루
- 루프 결장루, 회장루 또는 이중 배럴 장루 형성 의도
- 복벽층 파괴를 동반한 이전 절개 탈장 수리
- 임신 또는 모유 수유(표준 NHS 절차에 따라 결정됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 경복막
영구 말단 결장루 형성 수술 기법
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실험적: 복막 외
영구 말단 결장루 형성 수술 기법
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수술 절차: PH를 예방하기 위한 비망사 예방적 수술 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률에 따른 임상시험의 타당성 평가
기간: 동의
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동의한 적격 환자 수
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동의
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데이터 완전성을 기반으로 한 임상시험의 타당성 평가
기간: 6주차
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참가자의 80%에 대해 수집된 후속 데이터 %
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6주차
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외과 의사의 참여를 기반으로 한 임상시험의 타당성 평가
기간: 설정
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임상시험에 참여하고자 하는 현장의 외과의사 수
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설정
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현장 내 모집을 기반으로 임상시험의 타당성 평가
기간: 동의
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각 현장에서 모집된 환자 수는 최소 10명이어야 합니다.
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동의
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외과의사 훈련을 바탕으로 임상시험의 타당성 평가
기간: 설정
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참여하는 외과의사를 성공적으로 훈련시킬 수 있는 능력
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설정
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외과의의 개입 준수 여부를 기반으로 임상시험의 타당성을 평가합니다.
기간: 12개월
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올바른 기술로 80% 준수 필요
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12개월
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주요 결과 수집을 기반으로 임상시험의 타당성 평가
기간: 6주차, 6개월차, 12개월차
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결장루 충격 점수, EQ-5D 및 장루 주위 탈장 비율 수집
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6주차, 6개월차, 12개월차
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표준 치료 그룹과 비교하여 중재 그룹에서 보고된 전반적인 QoL을 기반으로 임상시험의 타당성을 평가합니다.
기간: 6주차, 6개월차, 12개월차
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QoL 데이터가 표준 치료 그룹의 80% 이상이어야 합니다.
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6주차, 6개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gregory Taylor, Swansea Bay University Health Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 291897
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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