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Aspettatevi: prova di colostomia finale extraperitoneale (ExPECT)

17 aprile 2024 aggiornato da: Swansea Bay University Health Board

Aspettatevi: prova di colostomia finale extraperitoneale - fase di fattibilità

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato per confrontare due tecniche chirurgiche nella formazione di una colostomia terminale permanente; la tecnica transperitoneale (TP) - attualmente, la tecnica più comunemente utilizzata e la tecnica sperimentale extraperitoneale (EP), che è stata segnalata in piccoli studi per ridurre il rischio di ernia parastomale. Questo studio di fattibilità mirerà principalmente a determinare la fattibilità fattibilità della progressione verso una sperimentazione multicentrica completa e l'accettabilità del progetto dello studio di test per i partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire a essere randomizzati alla procedura TP o EP durante l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno seguiti fino a un massimo di 12 mesi e verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (EQ5D e Colostomy Impact Score). I dati dei partecipanti saranno inoltre accessibili dai team di ricerca in loco per raccogliere dati sull'uso e sulle complicanze dell'apparecchio per stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità è uno studio multicentrico, singolo (paziente) in cieco, controllato randomizzato (RCT). Il coordinamento e la gestione della sperimentazione saranno guidati dalla Swansea Trials Unit (STU) e ci atterremo alle loro procedure operative standard (SOP).

Lo studio si svolgerà in 3 siti: Swansea Bay University Health Board (SBUHB); Aneurin Bevan University Health Board e Cardiff and Vale University Health Board. I chirurghi di tutti e tre i siti hanno esperienza sia con la tecnica chirurgica interventistica extraperitoneale che con la tecnica transperitoneale più comunemente utilizzata.

Gli investigatori mirano a reclutare 60 partecipanti in 12 mesi. Il reclutamento locale sarà coordinato da PI e gruppi di ricerca. Il reclutamento mira a essere equamente distribuito in tutti i siti. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati per braccio in ciascuno dei tre siti: per ricevere la formazione di colostomia EP (intervento) o la tecnica transperitoneale standard (TP). I partecipanti rimarranno all'oscuro del loro trattamento fino alla chiusura dello studio.

La raccolta dei dati sarà eseguita dal tirocinante Welsh Barbers in collaborazione e dai team clinici e di ricerca, con il supporto dei PI. I dati saranno archiviati centralmente nel software REDCap (Research Electronic Data Capture).

Gli investigatori esploreranno se è possibile stabilire un'infrastruttura di ricerca in cui i dati possono essere raccolti e coordinati tra i siti e per i pazienti da seguire in modo efficace. Gli investigatori cercheranno anche di dimostrare la standardizzazione della tecnica operativa per la formazione dello stoma EP e di determinare quali misure di esito dovrebbe esplorare un futuro studio. Questa prova di fattibilità deve essere valutata in base a specifici criteri di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Regno Unito
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Swansea, Regno Unito
        • Swansea Bay University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado e disposto a dare il consenso informato a partecipare
  • Paziente elettivo per chirurgia del colon-retto che richiede la formazione di una colostomia terminale permanente (questo può includere pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto o anale, malattia infiammatoria intestinale, malattia diverticolare e disturbi intestinali funzionali)
  • Adatto a ricevere sia tecniche transperitoneali che extraperitoneali

Criteri di esclusione:

  • Mancanza della capacità di acconsentire
  • Avere un intervento chirurgico d'urgenza
  • Stomia della parete addominale precedente o attuale
  • Intenzione di formare colostomia ad ansa, ileostomia o stomia a doppia canna
  • Precedente riparazione di ernia incisionale con rottura degli strati della parete addominale
  • Gravidanza o allattamento (come determinato dalle procedure standard del SSN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Transperitoneale
Tecnica chirurgica nella formazione della colostomia terminale permanente
Sperimentale: Extraperitoneale
Tecnica chirurgica nella formazione della colostomia terminale permanente
Procedura: Extraperitoneale
Procedura chirurgica: una tecnica chirurgica profilattica senza rete per prevenire l'IP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della sperimentazione in base al tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Consenso
numero di pazienti eleggibili che acconsentono
Consenso
Valutare la fattibilità della sperimentazione in base alla completezza dei dati
Lasso di tempo: Settimana 6
% di dati di follow-up raccolti per l'80% dei partecipanti
Settimana 6
Valutare la fattibilità della sperimentazione in base al coinvolgimento del chirurgo
Lasso di tempo: impostare
numero di chirurghi dei centri disposti a essere coinvolti nella sperimentazione
impostare
Valutare la fattibilità della sperimentazione sulla base del reclutamento all'interno dei siti
Lasso di tempo: consenso
numero di pazienti reclutati in ciascun sito deve essere almeno 10
consenso
Valutare la fattibilità della sperimentazione sulla base della formazione del chirurgo
Lasso di tempo: impostare
capacità di formare con successo i chirurghi partecipanti
impostare
Valutare la fattibilità della sperimentazione in base alla compliance del chirurgo all’intervento
Lasso di tempo: mese 12
È richiesta una conformità dell'80% con la tecnica corretta
mese 12
Valutare la fattibilità della sperimentazione sulla base della raccolta dei risultati chiave
Lasso di tempo: settimana 6, mese 6 e mese 12
raccolta del punteggio di impatto della colostomia, EQ-5D e tasso di ernia parastomale
settimana 6, mese 6 e mese 12
Valutare la fattibilità dello studio sulla base della QoL complessiva riportata nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cura standard
Lasso di tempo: settimana 6, mese 6 e mese 12
I dati relativi alla QoL devono essere pari o superiori all'80% rispetto a quelli del gruppo sottoposto a terapia standard
settimana 6, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Collaboratori

Swansea University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Taylor, Swansea Bay University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere l'IPD ma discuterà con il team di studio se e/o quando sorgerà la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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