FÖRVÄNTA: Extraperitoneal slutkolostomiförsök (ExPECT)

Denna genomförbarhetsstudie är en multicenter, enstaka (patient)blindad, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Samordning och försöksledning kommer att ledas från Swansea Trials Unit (STU) och vi kommer att följa deras Standard Operating Procedures (SOPs).

Studien kommer att äga rum på tre platser: Swansea Bay University Health Board (SBUHB); Aneurin Bevan University Health Board och Cardiff och Vale University Health Board. Kirurger på alla tre platserna har erfarenhet av både interventionell extraperitoneal kirurgisk teknik och den mest använda transperitoneala tekniken.

Utredarna siktar på att rekrytera 60 deltagare under 12 månader. Lokal rekrytering kommer att samordnas av PI:er och forskarteam. Rekryteringen syftar till att vara jämnt fördelad över alla platser. Deltagarna kommer att vara lika randomiserade efter arm på var och en av de tre platserna: för att ta emot EP-kolostomibildningen (intervention) eller standardtekniken transperitoneal (TP). Deltagarna kommer att förbli blinda vad gäller sin behandling fram till slutet av studien.

Datainsamlingen kommer att utföras av Welsh Barbers trainee-samarbete och de kliniska och forskarteamen, med stöd från PI:er. Data kommer att lagras centralt i programmet REDCap (Research Electronic Data Capture).

Utredarna kommer att undersöka om det är möjligt att etablera en forskningsinfrastruktur där data kan samlas in och samordnas över platser och för att patienterna ska kunna följas upp effektivt. Utredarna kommer också att försöka demonstrera standardisering av den operativa tekniken för EP-stomibildning och för att bestämma vilka resultatmått en framtida prövning bör undersöka. Detta genomförbarhetsförsök utvärderas mot specifika progressionskriterier.