HBV 관련 HCC에 대한 단일 요법 또는 Lenvatinib과의 병용 요법으로서의 HBV-TCR T 세포(LioCyx-M) 연구

포함 기준:

1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
2. 간경변증 환자에서 조직학/세포학 또는 AASLD 기준에 의해 임상적으로 진단이 확인된 진행성 간세포암종.
3. 근치적 수술 및/또는 국소 치료가 불가능한 질환, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환
4. HCC에 대한 1차 전신 요법에 실패한 환자
5. 혈청 HBsAg 양성
6. 비간경변증 또는 대상성 간경변증 Child-Pugh A(5 - 6점)
7. 사용 가능한 T 세포 수용체의 HLA-클래스 I 제한 요소와 일치하는 HLA 클래스 1 프로파일

제외 기준:

1. 뇌 전이
2. 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 국소 전립선암, 상피내관 암종, 또는 I기 자궁암 및 표재성 방광 종양을 제외하고, 연구 등록을 위한 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
3. 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태
4. T 세포 치료제 및/또는 렌바티닙에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
5. 간내 종양 병변(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 LioCyx-M을 처음 주입하기 ≥4주 전에 완료해야 합니다.
6. 세포 독성 화학 요법, 티로신 키나제 억제제 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 항종양 요법의 동시 투여.
7. 첫 번째 주입 전 2주 이내에 연구 요법을 포함한 항암 요법으로 치료. 반감기가 3일보다 긴 이전 치료의 경우, 치료 중단은 백혈구 성분채집술 최소 28일 전에 이루어져야 합니다.
8. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 요법으로 치료. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
9. 임상시험 기간 동안 면역억제제 치료가 필요할 가능성이 높음(국소 스테로이드 사용 허용)
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 치료가 필요한 활동성 감염(HBV 제외)
11. 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 클래스 II 이상의 심장 질환, 심근 경색 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
12. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압