Badanie komórek T HBV-TCR (LioCyx-M) w monoterapii lub w skojarzeniu z lenwatynibem w przypadku HCC związanego z HBV

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
2. Zaawansowany HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie na podstawie kryteriów AASLD u pacjentów z marskością wątroby.
3. Choroba, której nie można leczyć chirurgicznie i/lub miejscowo-regionalnie lub postępująca choroba po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowo-regionalnym
4. Pacjenci, u których leczenie systemowe pierwszego rzutu HCC zakończyło się niepowodzeniem
5. Wynik dodatni HBsAg w surowicy
6. Marskość niezwiązana z marskością wątroby lub z wyrównaną marskością wg Child-Pugh A (5-6 punktów)
7. Profil HLA klasy 1 pasujący do elementu restrykcyjnego HLA klasy I dostępnego receptora limfocytów T

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu
2. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który można wykryć klinicznie w momencie rozważania włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego niebędącego czerniakiem, raka przewodowego in situ lub raka macicy w stadium I i powierzchownych guzów pęcherza moczowego.
3. Brak dostępu do żyły obwodowej lub centralnej lub jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić podawanie leku lub pobieranie próbek do badań
4. Ciężkie alergiczne reakcje anafilaktyczne w wywiadzie na produkty terapii komórkami T i (lub) lenwatynib
5. Terapia miejscowa lub lokoregionalna zmian nowotworowych wewnątrzwątrobowych (np. operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja) muszą zostać zakończone ≥4 tygodnie przed pierwszą infuzją LioCyx-M.
6. Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej i immunoterapii.
7. Leczenie terapią przeciwnowotworową, w tym terapią eksperymentalną, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wlewem. W przypadku wcześniejszych terapii z okresem półtrwania dłuższym niż 3 dni, przerwanie terapii musi nastąpić co najmniej 28 dni przed leukaferezą.
8. Leczenie inną terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
9. Prawdopodobieństwo konieczności stosowania jakiegokolwiek leczenia immunosupresyjnego w okresie badania klinicznego (należy zezwolić na miejscowe stosowanie sterydów)
10. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wymagające leczenia (z wyjątkiem HBV)
11. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej wg klasyfikacji NYHA, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania), niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
12. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego