Studie HBV-TCR T buněk (LioCyx-M) jako monoterapie nebo jako kombinace s lenvatinibem pro HCC související s HBV

Kritéria pro zařazení:

1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
2. Pokročilý HCC s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky podle kritérií AASLD u pacientů s cirhózou.
3. Onemocnění, které nelze léčit chirurgickou a/nebo lokoregionální terapií, nebo progresivní onemocnění po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích
4. Pacienti, u kterých selhala systémová terapie první linie pro HCC
5. Sérová pozitivita HBsAg
6. Necirhotická nebo kompenzovaná cirhóza Child-Pugh A (5 - 6 bodů)
7. Profil HLA třídy 1 odpovídá restrikčnímu prvku HLA třídy I dostupného T buněčného receptoru

Kritéria vyloučení:

1. Mozkové metastázy
2. Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu dělohy stadia I a povrchových nádorů močového měchýře.
3. Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který by interferoval s podáváním léku nebo odběrem vzorků ze studie
4. Těžké alergické anafylaktické reakce v anamnéze na přípravky pro terapii T lymfocyty a/nebo lenvatinib
5. Lokální nebo lokoregionální léčba intrahepatálních nádorových lézí (např. operace, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace) musí být dokončeny ≥4 týdny před první infuzí LioCyx-M.
6. Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, terapie inhibitorem tyrozinkinázy a imunoterapie.
7. Léčba protinádorovou terapií, včetně hodnocené terapie, během 2 týdnů před první infuzí. U předchozích terapií s poločasem delším než 3 dny musí k přerušení léčby dojít alespoň 28 dní před leukaferézou.
8. Léčba jinou hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.
9. Pravděpodobnost potřeby jakékoli imunosupresivní léčby během období klinické studie (Mělo by být povoleno lokální použití steroidů)
10. Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo aktivní infekce vyžadující léčbu (kromě HBV)
11. Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zahájením studijní léčby), nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
12. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg, navzdory optimálnímu léčebnému řízení