Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of 신생아(ROSE) 산후 우울증 예방 개입에 대한 예비 시험
2022년 6월 9일 업데이트: Ellen Poleshuck, University of Rochester
고위험 산부인과에 입원한 산전 환자에 대한 ROSE 산후 우울증 예방 개입의 파일럿 시험
이 연구는 파일럿, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. 그것은
- 고위험 산부인과에서 산전 환자의 산후 우울증 예방을 위한 증거 기반 개입의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
- 입원 환자 집단에 어떤 적응이 필요할지 결정
- 이 환자 모집단에 가장 성공적이고 수용 가능한 유지 전략을 결정합니다.
- 병원 내 고통, 불안 및 우울증에 대한 개입의 효과 크기 추정
- 산후 우울증 진단이나 우울 증상의 위험을 줄이기 위한 개입의 효과 크기를 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 임신 20주 0일에서 35주 0일 사이의 생존 가능한 임신
- 병원 관찰이 필요한 임신 합병증으로 인해 5일 이상 입원이 예상되는 경우
- 나이 > 18세
- 산전 과정 기간 동안 Strong Memorial 병원에 입원 예정
- Strong Memorial 병원에서 분만 예정
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망
- 지적 능력에 부차적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어는 의사소통에 사용되는 기본 언어가 아닙니다.
- 현재 수감 중
- 연령 < 18세
- 다른 기관에서 계획된 산전 입원
- 다른 기관에서 예정된 전달
- 적극적으로 자살하거나 급성 정신과 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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행동 개입이 없는 일반적인 병원 치료
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실험적: 로즈 개입
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ROSE(Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns) 프로그램은 저소득 및 인종적, 민족적으로 다양한 여성의 산후 우울증 사례를 줄이는 것으로 입증된 증거 기반 개입입니다. ROSE는 일반적으로 산전 관리가 제공되는 동일한 위치(이 연구에서는 병원 환경)에서 소그룹 환경의 임산부에게 투여됩니다. 4개의 90분 그룹 세션으로 나뉘며 사회적 지원, 스트레스 관리 기술 및 의사소통과 같은 PPD에 대해 확인된 위험 요소를 완화하는 대인 심리 치료 기반 기술을 가르칩니다. ROSE 커리큘럼은 환자가 등록 시 중재 커리큘럼에 들어가고 총 4개의 세션이 모두 완료될 때까지 지속되는 연속 주기의 그룹을 사용하여 구현됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 병원 내 고통
기간: 14 일
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병원 고통은 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21) 스트레스 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
스트레스 하위 척도 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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14 일
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피험자가 보고한 우울 증상 중증도
기간: 산후 6주
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우울 증상 중증도는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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산후 6주
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피험자가 보고한 불안 증상 중증도
기간: 산후 6주
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불안 증상 중증도는 일반 불안 장애-7(GAD-7) 측정 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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산후 6주
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우울증의 임상적 진단
기간: 산후 6주
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우울증의 진단은 표준화된 방식으로 DSM-IV TR의 축 I의 주요 정신 장애를 탐구하는 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I) 간략한 구조화된 진단 인터뷰를 사용하여 이루어집니다.
모듈 A와 B(주요 우울 에피소드 및 기분저하증)만 사용됩니다.
이 구조화된 인터뷰에는 이진법 답변이 있는 질문이 포함되어 있으며 예는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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산후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROSE 행동 건강 개입에 대한 만족도
기간: 산후 14일 및 6주
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)을 사용하여 만족도 점수를 측정합니다.
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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산후 14일 및 6주
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자기 보고된 모자 유대감
기간: 산후 6주
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산후 유대감 설문지(PBQ)를 통해 엄마와 아기의 유대감을 네 가지 영역에서 평가합니다.
점수 범위는 0-125이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과가 나타납니다.
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산후 6주
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자체보고 기능 상태
기간: 산후 6주
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기능 상태는 IFSAC(출산 후 기능 상태 인벤토리) 측정을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 36-144이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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산후 6주
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연구에 등록한 적격 피험자의 백분율
기간: 기준선
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기준선
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모든 입원 환자 연구 활동을 완료한 등록 대상자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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모든 입원 환자 및 외래 환자 연구 활동을 완료한 등록 대상자의 비율
기간: 산후 6주
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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