Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van de Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE) Interventie ter voorkoming van postpartumdepressie bij zwangere patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van Strong

9 juni 2022 bijgewerkt door: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Een pilotproef van de ROSE-interventie ter voorkoming van postpartumdepressie bij antepartumpatiënten die zijn opgenomen op de verloskundige afdeling met een hoog risico

Deze studie is een pilot, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal

  1. haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van een evidence-based interventie ter preventie van postpartumdepressie bij antepartumpatiënten op een verloskundige afdeling met een hoog risico,
  2. bepalen welke aanpassingen nodig kunnen zijn voor een intramurale populatie
  3. bepalen welke retentiestrategieën het meest succesvol en acceptabel zijn voor deze patiëntenpopulatie
  4. schat de effectgrootte van een interventie voor in-hospital distress, angst en depressie
  5. schat de effectgrootte van een interventie om het risico op een postpartumdepressiediagnose of depressieve symptomen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare zwangerschap tussen 20 weken 0 dagen en 35 weken 0 dagen zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Verwachte opname in het ziekenhuis gedurende >5 dagen vanwege zwangerschapscomplicatie die ziekenhuisobservatie vereist
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geplande ziekenhuisopname in het Strong Memorial Hospital gedurende de antepartumkuur
  • Geplande bevalling in het Strong Memorial Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood in de baarmoeder
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven secundair aan intellectuele capaciteit
  • Engels is niet de primaire taal die wordt gebruikt om te communiceren
  • Momenteel opgesloten
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geplande antepartum ziekenhuisopname in een andere instelling
  • Geplande bevalling bij een andere instelling
  • Actief suïcidaal of acute psychiatrische zorg nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Gebruikelijke ziekenhuiszorg zonder gedragsinterventie
Experimenteel: ROOS Interventie
Gedragsmatig: ROOS

Het ROSE-programma (Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns) is een evidence-based interventie waarvan is bewezen dat het gevallen van postpartumdepressie vermindert bij vrouwen met een laag inkomen en raciaal en etnisch divers.

ROSE wordt toegediend aan zwangere vrouwen in kleine groepen, doorgaans op dezelfde locatie waar prenatale zorg wordt verleend (in dit onderzoek een ziekenhuisomgeving). Het is verdeeld in vier groepssessies van 90 minuten en leert op interpersoonlijke psychotherapie gebaseerde vaardigheden die geïdentificeerde risicofactoren voor PPD verminderen, zoals sociale steun, stressmanagementvaardigheden en communicatie.

Het ROSE-curriculum zal worden geïmplementeerd met behulp van groepen in een continue cyclus, waarbij patiënten het interventiecurriculum binnengaan op het moment van hun inschrijving en doorgaan totdat alle 4 de totale sessies zijn voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp-gerapporteerde nood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Ziekenhuisnood zal worden gemeten met behulp van de subschaal Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21). De subschaal Stress varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
14 dagen
Onderwerp-gerapporteerde depressieve symptoomernst
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De schaal loopt van 0-30, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
6 weken na de bevalling
Door subject gerapporteerde ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De ernst van de angstsymptomen wordt gemeten met behulp van de meetschaal General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De schaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
6 weken na de bevalling
Klinische diagnose van depressie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De diagnose van depressie zal worden gesteld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), een kort gestructureerd diagnostisch interview dat op een gestandaardiseerde manier de belangrijkste psychiatrische stoornissen van as I van de DSM-IV TR onderzoekt. Alleen modules A en B (ernstige depressieve episode en dysthymie) worden gebruikt. Dit gestructureerde interview bevat vragen met binaire antwoorden, waarbij Ja een slechtere uitkomst aangeeft.
6 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid met ROSE gedragsgezondheidsinterventie
Tijdsspanne: 14 dagen en 6 weken na de bevalling
De tevredenheidsscore wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). De scores variëren van 8-32, waarbij grotere tevredenheid wordt aangegeven door hogere scores.
14 dagen en 6 weken na de bevalling
zelfgerapporteerde hechting tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De hechting tussen moeder en kind zal worden beoordeeld op vier domeinen door middel van de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Scores variëren van 0-125, waarbij een slechter resultaat wordt aangegeven door hogere scores.
6 weken na de bevalling
zelfgerapporteerde functionele status
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Inventory of Functional Status After Childbirth (IFSAC)-maatstaf. Scores variëren van 36-144, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
6 weken na de bevalling
percentage van in aanmerking komende proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
percentage ingeschreven proefpersonen dat alle intramurale studieactiviteiten heeft voltooid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
percentage ingeschreven proefpersonen dat alle klinische en poliklinische studieactiviteiten heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Mae Stone Goode Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op ROOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren