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Ein Pilotversuch mit der Präventionsintervention zur Prävention von postpartalen Depressionen bei schwangeren Patienten, die in das Strong-Krankenhaus aufgenommen wurden

9. Juni 2022 aktualisiert von: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Eine Pilotstudie der ROSE-Intervention zur Prävention von postpartalen Depressionen bei vorgeburtlichen Patientinnen, die in eine Abteilung für Hochrisiko-Geburtshilfe aufgenommen wurden

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Es wird

  1. Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz einer evidenzbasierten Intervention zur Prävention von Wochenbettdepressionen bei antepartalen Patientinnen auf einer Hochrisiko-Geburtsstation,
  2. bestimmen, welche Anpassungen für eine stationäre Population erforderlich sein können
  3. Bestimmen Sie, welche Aufbewahrungsstrategien für diese Patientenpopulation am erfolgreichsten und akzeptabelsten sind
  4. Schätzen Sie die Effektgröße einer Intervention für innerklinischen Stress, Angst und Depression
  5. Schätzung der Effektgröße einer Intervention zur Verringerung des Risikos einer postpartalen Depressionsdiagnose oder depressiver Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Schwangerschaft zwischen 20 Wochen 0 Tage und 35 Wochen 0 Tage Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für > 5 Tage aufgrund von Schwangerschaftskomplikationen, die eine Krankenhausüberwachung erfordern
  • Alter > 18 Jahre
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt im Strong Memorial Hospital während der Dauer des Geburtsvorbereitungskurses
  • Geplante Entbindung im Strong Memorial Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Fötaler Tod im Uterus
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, die der intellektuellen Fähigkeit untergeordnet ist
  • Englisch ist nicht die primäre Kommunikationssprache
  • Derzeit inhaftiert
  • Alter < 18 Jahre
  • Geplanter vorgeburtlicher Krankenhausaufenthalt in einer anderen Einrichtung
  • Geplante Abgabe an einer anderen Einrichtung
  • Aktiv suizidal oder akut psychiatrisch bedürftig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Übliche Krankenhausversorgung ohne Verhaltensintervention
Experimental: ROSE-Intervention
Verhalten: ROSE

Das ROSE-Programm (Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns) ist eine evidenzbasierte Intervention, die nachweislich Fälle von postpartaler Depression bei Frauen mit niedrigem Einkommen und rassisch und ethnisch unterschiedlicher Herkunft reduziert.

ROSE wird schwangeren Frauen in kleinen Gruppen verabreicht, typischerweise am selben Ort, an dem die Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt wird (in dieser Studie in einem Krankenhaus). Es ist in vier 90-minütige Gruppensitzungen unterteilt und vermittelt zwischenmenschliche psychotherapiebasierte Fähigkeiten, die identifizierte Risikofaktoren für PPD wie soziale Unterstützung, Stressbewältigungsfähigkeiten und Kommunikation mindern.

Das ROSE-Curriculum wird unter Verwendung von Gruppen in einem kontinuierlichen Zyklus implementiert, wobei die Patienten zum Zeitpunkt ihrer Registrierung in das Interventionscurriculum eintreten und es fortsetzen, bis alle 4 Sitzungen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichteter Leidensdruck im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
Die Belastung im Krankenhaus wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) Stress-Subskala gemessen. Die Stress-Subskala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
14 Tage
Vom Probanden berichteter Schweregrad der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Schwere der depressiven Symptome wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen. Die Skala reicht von 0-30, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Vom Probanden berichtete Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Schwere der Angstsymptome wird anhand der Messskala „General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)“ gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose einer Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Diagnose einer Depression wird mithilfe des kurzen strukturierten diagnostischen Interviews Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) gestellt, das auf standardisierte Weise die wichtigsten psychiatrischen Störungen der Achse I des DSM-IV TR untersucht. Es werden nur die Module A und B (Episode einer Major Depression und Dysthymie) verwendet. Dieses strukturierte Interview enthält Fragen mit binären Antworten, wobei Ja ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der verhaltensbezogenen Gesundheitsintervention von ROSE
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Wochen nach der Geburt
Die Zufriedenheitsbewertung wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 8 (CSQ-8) gemessen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei eine größere Zufriedenheit durch höhere Werte angezeigt wird.
14 Tage und 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Mutter-Kind-Bindung wird durch den Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) in vier Bereichen bewertet. Die Werte reichen von 0-125, wobei ein schlechteres Ergebnis durch höhere Werte angezeigt wird.
6 Wochen nach der Geburt
selbstberichteter Funktionszustand
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Der Funktionsstatus wird anhand der Messung des Inventars des Funktionsstatus nach der Geburt (IFSAC) beurteilt. Die Werte reichen von 36 bis 144, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der geeigneten Probanden, die sich für die Studie angemeldet haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die alle stationären Studienaktivitäten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die alle stationären und ambulanten Studienaktivitäten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Mae Stone Goode Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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