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Hodgkin 및 비호지킨 림프종을 가진 소아 및 청년에서 Relatlimab + Nivolumab의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구 (RELATIVITY-069)

2026년 6월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 및 비호지킨 림프종을 앓고 있는 소아 및 청년 참가자에서 Relatlimab + Nivolumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능에 대한 1/2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 및 비호지킨 림프종을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자에서 relatlimab + nivolumab의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Local Institution - 0024
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Local Institution - 0035
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Local Institution - 0066
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Local Institution - 0025
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Local Institution - 0020
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0060
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Local Institution - 0026
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0062
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0023
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0049
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Local Institution - 0069
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0030
  • 영국
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0075
    • England
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Local Institution - 0074
    • Londonderry
      • London, Londonderry, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 0054
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
        • Local Institution - 0068
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Local Institution - 0010
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Local Institution - 0040
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 0070
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Fondazione MBBM - Clinica Pediatrica
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0041
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Local Institution - 0002
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 0004
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Local Institution - 0033
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 0067
      • Lyon, 프랑스, 69373 Cedex 08
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Armand-Trousseau
      • Paris, 프랑스, 75935
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris AP-HP - Hopital Universitaire Robert-Debre
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHRU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
    • Angers Cedex 9
      • Angers, Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • CHU dAngers - Pole Pediatrie
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution - 0037
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Royal Childrens Hospital RCH - Queensland Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0042

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최종 요법(예: 고용량 화학 요법/자가 줄기 세포 이식) 이전의 1차 표준 요법에 대한 무반응 또는 실패 후 병리학적으로 확인된 고위험 재발성/재발성 또는 불응성(R/R) 고전적 호지킨 림프종(cHL) (HDCT/ASCT)
  • 원발성 종격동 B세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 종격동 회색지대 림프종(MGZL), 역형성을 포함하되 이에 국한되지 않는 2차 요법에 대한 실패 또는 무반응 후 병리학적으로 확인된 R/R NHL을 가진 참가자 대세포 림프종(ALCL) 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL).
  • 참가자는 cHL 및 NHL 코호트 모두에서 측정 가능한 PET 양성 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 버킷 림프종(BL), 림프구성 림프종 및 NK/T 세포 림프종/백혈병을 포함한 공격적인 B 세포 림프종 아형.
  • 뇌 또는 척수의 원발성 CNS 림프종, 뇌, 척수 또는 연수막 파종을 수반하는 이차성 CNS 림프종(즉, 전신성 비호지킨 림프종).
  • 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4) 항체, 또는 항-PD(L )-1 표적 요법
  • 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 표적 제제를 사용한 선행 치료
  • 이전 자가 줄기 세포 이식(HDCT/ASCT)
  • 동종 골수 이식의 역사.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
의약품: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 렐라틀리맙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part A
기간: 1 cycle, defined as 28 days

Hepatic DLT

  • ALT or AST > 8 × ULN
  • ALT or AST > 5 and ≤ 8 × ULN, that fails to return to ≤ Grade 1 within 2 weeks despite medical intervention.
  • TB > 5 × ULN.
  • ALT or AST > 3 × ULN and concurrent total bilirubin > 2 × ULN. Non-Hematologic DLT
  • ≥ Grade 2 episcleritis, uveitis, iritis or any other immune-related eye pain or reduction in visual acuity that requires systemic treatment.
  • ≥ Grade 3 non-hepatic or non-hematologic toxicity with the exceptions noted below.

Hematologic DLT

  • Grade 4 anemia not explained by underlying disease.
  • Grade 3 febrile neutropenia lasting > 48 hours, or Grade 4 febrile neutropenia
  • Grade 4 neutropenia that does not resolve to Grade 3 or less within 5 days of initiation of granulocyte colony stimulating factor.
  • Grade 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding.
  • Grade 3 hemolysis
1 cycle, defined as 28 days
Complete Metabolic Response (CMR) Rate - Part B
기간: From first dose until the first documented response

The CMR rate is defined as the percentage of all response-evaluable participants who achieve the best response of CMR using Lugano 2014 criteria.

No participants enrolled in Part B.
From first dose until the first documented response
Number of Participants With Adverse Events (AEs) - Part A
기간: From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants Who Died - Part A
기간: from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of participants who died due to any cause
from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) - Part A
기간: from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation - Part A
기간: From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants With Laboratory Abnormalities - Part A
기간: From first dose to 30 days post last dose (Up to approximately 8 months)

Number of participants with Grade ≥ 3 laboratory abnormalities in hematology and serum chemistry.

Grade 3=severe Grade 4=life-threatening Grade 5=death
From first dose to 30 days post last dose (Up to approximately 8 months)
Maximum Serum Concentration (Cmax)
기간: Cycle 1 Day 1
Maximum observed serum concentration of Analyte BMS-986016
Cycle 1 Day 1
Time to Maximum Concentration (Tmax)
기간: Cycle 1 Day 1
Time of maximum observed serum concentration of Analyte BMS-986016
Cycle 1 Day 1
Area Under the Concentration-time Curve [AUC(TAU)]
기간: Cycle 1 Day 1
Area Under the Concentration-time Curve [AUC(TAU)] for Analyte BMS-986016
Cycle 1 Day 1
Concentration Trough (Ctrough)
기간: Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 6 Day 1
Concentration Trough (Ctrough) for Analyte BMS-986016 and BMS-936558
Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 6 Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs) - Part B
기간: From first dose to 135 days post last dose

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) - Part B
기간: From first dose to 135 days post last dose

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.

No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation - Part B
기간: From first dose to 135 days post last dose

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants Who Died - Part B
기간: From first dose to 135 days post last dose
Number of participants who died due to any cause. No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants With Laboratory Abnormalities - Part B
기간: From first dose to 135 days post last dose
No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Objective Response Rate (ORR) - Part B
기간: From to

ORR is defined as the percentage of all response evaluable participants who achieve a best response of CMR or PMR using the Lugano 2014 classification.

No participants enrolled in part B
From to

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-069
  • U1111-1264-4062 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2023-503715-14 (기타 식별자: EU CTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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