Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, уровней лекарств и предварительной эффективности комбинации релатлимаб плюс ниволумаб у детей и молодых людей с лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой (RELATIVITY-069)

8 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности комбинации релатлимаб плюс ниволумаб у детей и молодых взрослых с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней препарата и предварительной эффективности комбинации релатлимаб плюс ниволумаб у детей и молодых взрослых с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0037
        • Контакт:
          • Site 0037
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0039
        • Контакт:
          • Site 0039
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0042
        • Контакт:
          • Site 0042
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Отозван
        • Local Institution - 0056
      • Berlin, Германия, 13353
        • Отозван
        • Local Institution - 0015
      • Giessen, Германия, 35392
        • Отозван
        • Local Institution - 0028
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Отозван
        • Local Institution - 0036
      • Muenster, Германия, 48149
        • Отозван
        • Local Institution - 0008
      • Munich, Германия, 80337
        • Отозван
        • Local Institution - 0051
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8026
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0046
        • Контакт:
          • Site 0046
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Juan de Deu Barcelona
        • Контакт:
          • Veronica Celis, Site 0069
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0044
        • Контакт:
          • Site 0044
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0030
        • Контакт:
          • Site 0030
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0058
        • Контакт:
          • Site 0058
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0055
        • Контакт:
          • Site 0055
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0045
        • Контакт:
          • Site 0045
      • Santander, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Отозван
        • Local Institution - 0038
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0023
        • Контакт:
          • Site 0023
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0049
        • Контакт:
          • Site 0049
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0062
        • Контакт:
          • Site 0062
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0010
        • Контакт:
          • Site 0010
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0007
        • Контакт:
          • Site 0007
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0040
        • Контакт:
          • Site 0040
      • Genoa, Италия, 16147
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0005
        • Контакт:
          • Site 0005
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0070
        • Контакт:
          • Site 0070
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0043
        • Контакт:
          • Site 0043
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0013
        • Контакт:
          • Site 0013
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0065
        • Контакт:
          • Site 0065
      • Roma, Италия, 0165
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0002
        • Контакт:
          • Site 0002
      • Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0004
        • Контакт:
          • Site 0004
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0041
        • Контакт:
          • Site 0041
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Контакт:
          • Auke Beishuizen, Site 0057
          • Номер телефона: 31889727272
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0068
        • Контакт:
          • Site 0068
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0074
        • Контакт:
          • Site 0074
    • Londonderry
      • London, Londonderry, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0054
        • Контакт:
          • Site 0054
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Отозван
        • Local Institution - 0050
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0053
        • Контакт:
          • Site 0053
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Отозван
        • Local Institution - 0031
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital PCH - Phoenix Childrens Medical Group - Hematology Oncology
        • Контакт:
          • Michael Henry, Site 0024
          • Номер телефона: 602-933-2492
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Childrens Hospital - Stanford University
        • Контакт:
          • Lianna Marks, Site 0035
          • Номер телефона: 000-000-0000
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Stephanie Massaro, Site 0032
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Еще не набирают
        • Nemours Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Emi Caywood, Site 0061
          • Номер телефона: 302-651-5500
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
          • Emad Salman, Site 0066
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Еще не набирают
        • AdventHealth
        • Контакт:
          • Matthew Henderson, Site 0017
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Отозван
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • The Johns Hopkins Hospital JHH
        • Контакт:
          • Stacy Cooper, Site 0073
          • Номер телефона: 410-614-5055
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Peter Gordon, Site 0025
          • Номер телефона: 707-651-2577
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Betty Herrington, Site 0020
          • Номер телефона: 601-984-5220
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus Location
        • Контакт:
          • Robert Hayashi, Site 0012
          • Номер телефона: 314-454-6018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center HUMC - The Joseph M. Sanzari Childrens Hospital - Children's Cancer Institute
        • Контакт:
          • Burton Appel, Site 0071
          • Номер телефона: 201-487-7340
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Alice Lee, Site 0016
          • Номер телефона: 212-305-5808
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Nobuko Hijiya, Site 0060
          • Номер телефона: 773-880-4562
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Mitchell Cairo, Site 0059
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Penn State Children's Hospital
        • Контакт:
          • Valerie Brown, Site 0019
          • Номер телефона: 215-805-5247
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Debra Friedman, Site 0014
          • Номер телефона: 615-936-1762
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Еще не набирают
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC) - Strictly Pediatrics Subspecialty Center
        • Контакт:
          • Shannon Cohn, Site 0029
          • Номер телефона: 512-628-1900
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS Childrens
        • Контакт:
          • Timothy Griffin, Site 0026
          • Номер телефона: 210-704-4275
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Отозван
        • UW Health - American Family Children's Hospital Pediatric Bone Marrow Transplant Clinic
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0048
        • Контакт:
          • Site 0048
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0033
        • Контакт:
          • Site 0033
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant (HCE)
        • Контакт:
          • Corinne Armari, Site 0067
      • Lyon, Франция, 69373 Cedex 08
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0021
        • Контакт:
          • Site 0021
      • Marseille, Франция, 13385
        • Отозван
        • Local Institution - 0034
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0018
        • Контакт:
          • Site 0018
      • Paris, Франция, 75571
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
      • Paris, Франция, 75935
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris AP-HP - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Контакт:
          • Thierry Leblanc, Site 0047
          • Номер телефона: 33140034740
      • Rennes, Франция, 35203
        • Отозван
        • Local Institution - 0022
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
        • Контакт:
          • Catherine Paillard, Site 0052
    • Angers Cedex 9
      • Angers, Angers Cedex 9, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 0063
        • Контакт:
          • Site 0063

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная рецидивирующая/рецидивирующая или рефрактерная (Р/Р) классическая лимфома Ходжкина (кХЛ) высокого риска после отсутствия ответа или неэффективности стандартной терапии первой линии перед радикальной терапией, например, высокодозной химиотерапией/трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ТДКТ/АСКТ)
  • Участники с патологически подтвержденной Р/Р НХЛ после неудачи или отсутствия ответа на терапию второй линии, включая, помимо прочего, первичную медиастинальную В-клеточную лимфому, диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), медиастинальную лимфому серой зоны (MGZL), анапластическую крупноклеточная лимфома (АККЛ) или периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ).
  • Участники должны иметь измеримое ПЭТ-положительное заболевание как в когортах сХЛ, так и в когортах НХЛ.

Критерий исключения:

  • Подтипы агрессивных B-клеточных лимфом, включая лимфому Беркитта (BL), лимфобластную лимфому и NK/T-клеточную лимфому/лейкемию.
  • Первичная лимфома ЦНС головного или спинного мозга и вторичная лимфома ЦНС (например, из-за системной неходжкинской лимфомы) с вовлечением головного, спинного мозга или с лептоменингеальным посевом.
  • Предшествующее лечение антителом против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4), или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек, за исключением анти-PD(L) )-1 таргетная терапия
  • Предшествующее лечение препаратами, нацеленными на ген-3 активации лимфоцитов (LAG-3).
  • Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток (HDCT/ASCT)
  • История аллогенной трансплантации костного мозга.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релатлимаб + Ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Релатлимаб
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Максимально переносимая доза или рекомендуемая доза фазы 2 (MTD/RP2D)
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество смертей
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Площадь под кривой в пределах интервала дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Коэффициент полного метаболического ответа (CMR), определяемый как доля всех участников, поддающихся оценке ответа, которые достигают наилучшего ответа CMR с использованием критериев Лугано 2014 г.
Временное ограничение: До 2 лет с момента последнего лечения последнего участника
До 2 лет с момента последнего лечения последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество смертей
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Количество участников с СНЯ
Временное ограничение: До 135 дней после последней дозы
До 135 дней после последней дозы
Общий показатель ответа (ЧОО), определяемый как доля всех участников, поддающихся оценке ответа, которые достигли наилучшего ответа CMR или частичного метаболического ответа (PMR) с использованием классификации Лугано 2014 г.
Временное ограничение: До 2 лет с момента последнего лечения последнего участника
До 2 лет с момента последнего лечения последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-069
  • 2021-000493-29 (Номер EudraCT)
  • U1111-1264-4062 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться