Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i wstępną skuteczność Relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina i nieziarniczym (RELATIVITY-069)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności Relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodzieży z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, stężeń leków i wstępnej skuteczności relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodych dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0037
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Royal Childrens Hospital RCH - Queensland Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0042
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0033
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 0067
      • Lyon, Francja, 69373 Cedex 08
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75571
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Armand-Trousseau
      • Paris, Francja, 75935
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris AP-HP - Hopital Universitaire Robert-Debre
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHRU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
    • Angers Cedex 9
      • Angers, Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • CHU dAngers - Pole Pediatrie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0062
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0023
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0049
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution - 0069
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0030
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 0024
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution - 0035
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Local Institution - 0066
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Local Institution - 0025
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Local Institution - 0020
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0060
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Local Institution - 0026
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Local Institution - 0010
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Włochy, 50139
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0070
      • Monza, Włochy, 20900
        • Fondazione MBBM - Clinica Pediatrica
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0041
      • Roma, Włochy, 00165
        • Local Institution - 0002
      • Turin, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0004
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0075
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Local Institution - 0074
    • Londonderry
      • London, Londonderry, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0054
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Local Institution - 0068

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nawracający/nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R) klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) wysokiego ryzyka, po braku odpowiedzi lub niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu przed definitywną terapią, np. chemioterapią wysokodawkową/autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HDCT/ASCT)
  • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym NHL R/R po niepowodzeniu lub braku odpowiedzi na terapię drugiego rzutu, w tym między innymi pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka szarej strefy śródpiersia (MGZL), chłoniaka anaplastycznego chłoniak z dużych komórek (ALCL) lub chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL).
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę PET dodatnią zarówno w kohortach cHL, jak i NHL.

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywne podtypy chłoniaków z komórek B, w tym chłoniak Burkitta (BL), chłoniak limfoblastyczny i chłoniak/białaczka z komórek NK/T.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego mózgu lub rdzenia kręgowego i wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (tj. z układowego chłoniaka nieziarniczego) obejmujący mózg, rdzeń kręgowy lub z wysiewem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem skierowanym przeciw białku 4 związanemu z limfocytami T (anty-CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych, z wyjątkiem anty-PD(L )-1 terapie celowane
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na gen aktywacji limfocytów 3 (LAG-3).
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDCT/ASCT)
  • Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relatlimab + Niwolumab
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) - Part A
Ramy czasowe: 1 cycle, defined as 28 days

Hepatic DLT

  • ALT or AST > 8 × ULN
  • ALT or AST > 5 and ≤ 8 × ULN, that fails to return to ≤ Grade 1 within 2 weeks despite medical intervention.
  • TB > 5 × ULN.
  • ALT or AST > 3 × ULN and concurrent total bilirubin > 2 × ULN. Non-Hematologic DLT
  • ≥ Grade 2 episcleritis, uveitis, iritis or any other immune-related eye pain or reduction in visual acuity that requires systemic treatment.
  • ≥ Grade 3 non-hepatic or non-hematologic toxicity with the exceptions noted below.

Hematologic DLT

  • Grade 4 anemia not explained by underlying disease.
  • Grade 3 febrile neutropenia lasting > 48 hours, or Grade 4 febrile neutropenia
  • Grade 4 neutropenia that does not resolve to Grade 3 or less within 5 days of initiation of granulocyte colony stimulating factor.
  • Grade 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding.
  • Grade 3 hemolysis
1 cycle, defined as 28 days
Complete Metabolic Response (CMR) Rate - Part B
Ramy czasowe: From first dose until the first documented response

The CMR rate is defined as the percentage of all response-evaluable participants who achieve the best response of CMR using Lugano 2014 criteria.

No participants enrolled in Part B.
From first dose until the first documented response
Number of Participants With Adverse Events (AEs) - Part A
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants Who Died - Part A
Ramy czasowe: from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of participants who died due to any cause
from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) - Part A
Ramy czasowe: from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
from first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation - Part A
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 135 days post last dose (Up to approximately 11 months)
Number of Participants With Laboratory Abnormalities - Part A
Ramy czasowe: From first dose to 30 days post last dose (Up to approximately 8 months)

Number of participants with Grade ≥ 3 laboratory abnormalities in hematology and serum chemistry.

Grade 3=severe Grade 4=life-threatening Grade 5=death
From first dose to 30 days post last dose (Up to approximately 8 months)
Maximum Serum Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1
Maximum observed serum concentration of Analyte BMS-986016
Cycle 1 Day 1
Time to Maximum Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1
Time of maximum observed serum concentration of Analyte BMS-986016
Cycle 1 Day 1
Area Under the Concentration-time Curve [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1
Area Under the Concentration-time Curve [AUC(TAU)] for Analyte BMS-986016
Cycle 1 Day 1
Concentration Trough (Ctrough)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 6 Day 1
Concentration Trough (Ctrough) for Analyte BMS-986016 and BMS-936558
Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, Cycle 6 Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs) - Part B
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) - Part B
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.

No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation - Part B
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants Who Died - Part B
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose
Number of participants who died due to any cause. No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Number of Participants With Laboratory Abnormalities - Part B
Ramy czasowe: From first dose to 135 days post last dose
No participants enrolled in part B.
From first dose to 135 days post last dose
Objective Response Rate (ORR) - Part B
Ramy czasowe: From to

ORR is defined as the percentage of all response evaluable participants who achieve a best response of CMR or PMR using the Lugano 2014 classification.

No participants enrolled in part B
From to

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-069
  • U1111-1264-4062 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2023-503715-14 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj