Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i wstępną skuteczność Relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina i nieziarniczym (RELATIVITY-069)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności Relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodzieży z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, stężeń leków i wstępnej skuteczności relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodych dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant (HCE)
        • Kontakt:
          • Corinne Armari, Site 0067
      • Lyon, Francja, 69373 Cedex 08
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Marseille, Francja, 13385
        • Wycofane
        • Local Institution - 0034
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Paris, Francja, 75935
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris AP-HP - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Kontakt:
          • Thierry Leblanc, Site 0047
          • Numer telefonu: 33140034740
      • Rennes, Francja, 35203
        • Wycofane
        • Local Institution - 0022
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Catherine Paillard, Site 0052
    • Angers Cedex 9
      • Angers, Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
      • Barcelona, Hiszpania, 8026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Juan de Deu Barcelona
        • Kontakt:
          • Veronica Celis, Site 0069
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Wycofane
        • Local Institution - 0038
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Kontakt:
          • Auke Beishuizen, Site 0057
          • Numer telefonu: 31889727272
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Wycofane
        • Local Institution - 0056
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Wycofane
        • Local Institution - 0015
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Wycofane
        • Local Institution - 0028
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Wycofane
        • Local Institution - 0036
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Wycofane
        • Local Institution - 0008
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Wycofane
        • Local Institution - 0051
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital PCH - Phoenix Childrens Medical Group - Hematology Oncology
        • Kontakt:
          • Michael Henry, Site 0024
          • Numer telefonu: 602-933-2492
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Childrens Hospital - Stanford University
        • Kontakt:
          • Lianna Marks, Site 0035
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Stephanie Massaro, Site 0032
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemours Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Emi Caywood, Site 0061
          • Numer telefonu: 302-651-5500
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
          • Emad Salman, Site 0066
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Matthew Henderson, Site 0017
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Wycofane
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Johns Hopkins Hospital JHH
        • Kontakt:
          • Stacy Cooper, Site 0073
          • Numer telefonu: 410-614-5055
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Gordon, Site 0025
          • Numer telefonu: 707-651-2577
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Betty Herrington, Site 0020
          • Numer telefonu: 601-984-5220
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus Location
        • Kontakt:
          • Robert Hayashi, Site 0012
          • Numer telefonu: 314-454-6018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center HUMC - The Joseph M. Sanzari Childrens Hospital - Children's Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Burton Appel, Site 0071
          • Numer telefonu: 201-487-7340
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Alice Lee, Site 0016
          • Numer telefonu: 212-305-5808
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuko Hijiya, Site 0060
          • Numer telefonu: 773-880-4562
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Mitchell Cairo, Site 0059
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Valerie Brown, Site 0019
          • Numer telefonu: 215-805-5247
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra Friedman, Site 0014
          • Numer telefonu: 615-936-1762
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC) - Strictly Pediatrics Subspecialty Center
        • Kontakt:
          • Shannon Cohn, Site 0029
          • Numer telefonu: 512-628-1900
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • CHRISTUS Childrens
        • Kontakt:
          • Timothy Griffin, Site 0026
          • Numer telefonu: 210-704-4275
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • UW Health - American Family Children's Hospital Pediatric Bone Marrow Transplant Clinic
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Milan, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
      • Roma, Włochy, 0165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Londonderry
      • London, Londonderry, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Wycofane
        • Local Institution - 0050
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Wycofane
        • Local Institution - 0031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nawracający/nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R) klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) wysokiego ryzyka, po braku odpowiedzi lub niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu przed definitywną terapią, np. chemioterapią wysokodawkową/autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HDCT/ASCT)
  • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym NHL R/R po niepowodzeniu lub braku odpowiedzi na terapię drugiego rzutu, w tym między innymi pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka szarej strefy śródpiersia (MGZL), chłoniaka anaplastycznego chłoniak z dużych komórek (ALCL) lub chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL).
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę PET dodatnią zarówno w kohortach cHL, jak i NHL.

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywne podtypy chłoniaków z komórek B, w tym chłoniak Burkitta (BL), chłoniak limfoblastyczny i chłoniak/białaczka z komórek NK/T.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego mózgu lub rdzenia kręgowego i wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (tj. z układowego chłoniaka nieziarniczego) obejmujący mózg, rdzeń kręgowy lub z wysiewem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem skierowanym przeciw białku 4 związanemu z limfocytami T (anty-CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych, z wyjątkiem anty-PD(L )-1 terapie celowane
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na gen aktywacji limfocytów 3 (LAG-3).
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDCT/ASCT)
  • Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relatlimab + Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2 (MTD/RP2D)
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Minimalne zaobserwowane stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników, u których można ocenić odpowiedź, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CMR według kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniego zabiegu ostatniego uczestnika
Do 2 lat od ostatniego zabiegu ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce
Do 135 dni po ostatniej dawce
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników, u których można ocenić odpowiedź, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CMR lub częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) przy użyciu klasyfikacji Lugano 2014
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniego zabiegu ostatniego uczestnika
Do 2 lat od ostatniego zabiegu ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Niwolumab

3
Subskrybuj