- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05268770
이명의 염증 (INFLATIN)
이명의 병인에서 염증의 역할
근거: 이명은 외부 소스 없이 소리를 인지하는 것입니다. 지난 10년 동안, 염증은 이명의 병태생리에 연루되어 왔습니다. 이명의 동물 모델에서 전 염증성 사이토 카인 종양 괴사 인자-α (TNF-α) 및 인터루킨-1β (IL-1β)의 발현이 전체 청각관에서 증가했습니다. 이명 환자의 사이토카인 농도를 평가한 연구는 두 건뿐이었습니다. 이러한 연구에서 IL-6의 증가와 IL-10의 감소가 객관화되었습니다. 그러나 염증이 청력 손실과 관련되어 있음에도 불구하고 청력 손실 정도에 따라 이명 환자를 포함하지 않은 연구입니다. 반면에 난청의 염증에 대한 연구는 이명을 (항상) 배제하지 않았습니다. 따라서 연구에서 상향 조절된 사이토카인 농도가 이명에 특이적인지 여부와 청력 손실의 존재가 혼란스럽기 때문에 잠재적인 영향이 중요하지 않은지 여부는 불분명합니다. 따라서 본 연구의 목적은 정상 청력을 가진 이명 환자에서 염증의 존재를 평가하는 것이다.
목적: 주요 목적은 건강한 대조군과 비교하여 이명 및 정상적인 청력을 가진 인간 피험자의 혈액 샘플에서 염증의 존재를 평가하는 것입니다. 2차 목적은 이명 중증도와 염증 마커 농도 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 단면 연구입니다.
연구 모집단: 외래 진료소에서 이명 상담을 받은 환자를 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 대조군으로는 건강한 지원자를 모집한다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 이명이 있는 참가자와 없는 참가자 사이의 혈중 사이토카인 수준의 차이입니다. 2차 연구 매개변수는 이명 중증도와 혈중 사이토카인 농도 사이의 관계, 그리고 이명이 있는 참가자와 없는 참가자의 전체 혈구 측정치 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lilian M Mennink, MD
- 전화번호: 0031503610522
- 이메일: l.m.mennink@umcg.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 성인;
- 청력 역치: 평균 1000kHz, 2000kHz 및 4000kHz ≤ 25dB.
- 불안 점수 HADS ≤ 7
- 우울증 점수 HADS ≤ 7
- 참가자는 설문지를 작성하기에 충분한 네덜란드어를 구사합니다.
- 심리 사회적, 정신적, 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명.
- 신경계 질환의 존재(이명 제외)
- 염증성 질환의 존재 또는 항염증제 사용.
- 악성 종양의 존재 또는 병력
- 귀 질환의 존재(예: 만성 중이염, 이경화증, 이전 수술 등).
- 응고 장애의 존재
- 심각한 정신 장애의 존재.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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청력이 좋은 이명 환자
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청력이 좋은 건강한 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 vs 이명 없음
기간: 2022년 9월
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이명이 있는 참가자와 없는 참가자 사이의 사이토카인 수준의 차이
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2022년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 심각도
기간: 2022년 9월
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사이토카인 수치와 이명 정도의 관계
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2022년 9월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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