Inflamación en Tinnitus (INFLATIN)
El papel de la inflamación en la patogenia del tinnitus
Justificación: El tinnitus es la percepción del sonido sin una fuente externa. En la última década, la inflamación se ha implicado en la fisiopatología del tinnitus. En modelos animales de tinnitus, la expresión de las citoquinas proinflamatorias Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e interleucina-1β (IL-1β) aumentó en todo el tracto auditivo. Solo dos estudios evaluaron las concentraciones de citoquinas en pacientes con tinnitus. En estos estudios se ha objetivado un aumento de IL-6 y una disminución de IL-10. Sin embargo, los estudios no incluyeron pacientes con tinnitus en función del grado de pérdida auditiva, a pesar de que la inflamación también se ha relacionado con la pérdida auditiva. Por otro lado, los estudios sobre la inflamación en la pérdida auditiva no excluyeron (siempre) el tinnitus. Por lo tanto, no está claro si las concentraciones de citoquinas reguladas al alza en los estudios son específicas para el tinnitus y si los efectos potenciales no fueron significativos porque la presencia de pérdida auditiva es un factor de confusión. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la presencia de inflamación en pacientes con tinnitus y audición normal.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la presencia de inflamación en muestras de sangre de sujetos humanos con tinnitus y audición normal, en comparación con controles sanos. El objetivo secundario es evaluar la relación entre la severidad del tinnitus y las concentraciones de marcadores inflamatorios.
Diseño del estudio: Este es un estudio transversal.
Población de estudio: Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que hayan sido remitidos a la consulta de tinnitus en la clínica ambulatoria. Para el grupo de control, se reclutarán voluntarios sanos.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la disparidad en los niveles de citoquinas en sangre entre los participantes con y sin tinnitus. Los parámetros secundarios del estudio son la relación entre la gravedad del tinnitus y la concentración de citoquinas en sangre, y la diferencia en las medidas de hemograma completo en participantes con y sin tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilian M Mennink, MD
- Número de teléfono: 0031503610522
- Correo electrónico: l.m.mennink@umcg.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adulto, mayor de 18 años;
- Umbral de audición: promedio de 1000kHz, 2000kHz y 4000kHz ≤ 25 dB.
- Puntuación de ansiedad HADS ≤ 7
- Puntuación de depresión HADS ≤ 7
- El participante tiene suficiente dominio del idioma holandés para completar los cuestionarios.
- Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus objetivo.
- Presencia de enfermedad neurológica (aparte de tinnitus)
- Presencia de enfermedad inflamatoria, o el uso de medicación antiinflamatoria.
- Presencia o antecedentes de una neoplasia maligna
- Presencia de una enfermedad del oído (p. otitis media crónica, otosclerosis, cirugía previa, etc.).
- Presencia de un trastorno de la coagulación.
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con tinnitus con buena audición
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Controles saludables con buena audición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus vs no tinnitus
Periodo de tiempo: Septiembre 2022
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Diferencia en los niveles de citoquinas entre participantes con y sin tinnitus
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Septiembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Septiembre 2022
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Relación entre los niveles de citocinas y la gravedad del tinnitus
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Septiembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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