Entzündung bei Tinnitus (INFLATIN)
Die Rolle der Entzündung bei der Pathogenese von Tinnitus
Begründung: Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne externe Quelle. Im letzten Jahrzehnt wurden Entzündungen mit der Pathophysiologie von Tinnitus in Verbindung gebracht. In Tiermodellen für Tinnitus war die Expression der proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interleukin-1β (IL-1β) im gesamten Hörtrakt erhöht. Nur zwei Studien untersuchten die Zytokinkonzentrationen bei Tinnitus-Patienten. In diesen Studien wurde ein Anstieg von IL-6 und ein Rückgang von IL-10 objektiviert. Allerdings wurden Tinnitus-Patienten nicht anhand des Ausmaßes des Hörverlusts in die Studien einbezogen, obwohl auch Entzündungen mit dem Hörverlust in Zusammenhang stehen. Andererseits schlossen Studien zu Entzündungen bei Hörverlust Tinnitus nicht (immer) aus. Somit bleibt unklar, ob die in den Studien hochregulierten Zytokinkonzentrationen spezifisch für Tinnitus sind und ob mögliche Auswirkungen unbedeutend blieben, weil das Vorhandensein eines Hörverlusts ein Störfaktor ist. Ziel dieser Studie ist es daher, das Vorliegen einer Entzündung bei Tinnitus-Patienten mit normalem Hörvermögen zu beurteilen.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, das Vorhandensein von Entzündungen in Blutproben von Menschen mit Tinnitus und normalem Gehör im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Schwere des Tinnitus und den Konzentrationen von Entzündungsmarkern zu bewerten.
Studiendesign: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie.
Studienpopulation: Patienten, die zur Tinnitus-Sprechstunde in der Ambulanz überwiesen wurden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Für die Kontrollgruppe werden gesunde Freiwillige rekrutiert.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die Ungleichheit der Zytokinspiegel im Blut zwischen Teilnehmern mit und ohne Tinnitus. Sekundäre Studienparameter sind der Zusammenhang zwischen der Schwere des Tinnitus und der Zytokinkonzentration im Blut sowie der Unterschied in den Blutbildmessungen bei Teilnehmern mit und ohne Tinnitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lilian M Mennink, MD
- Telefonnummer: 0031503610522
- E-Mail: l.m.mennink@umcg.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsener ab 18 Jahren;
- Hörschwelle: Durchschnitt von 1000 kHz, 2000 kHz und 4000 kHz ≤ 25 dB.
- Angstwert HADS ≤ 7
- Depressionsscore HADS ≤ 7
- Der Teilnehmer beherrscht die niederländische Sprache ausreichend, um die Fragebögen auszufüllen.
- Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Objektiver Tinnitus.
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung (außer Tinnitus)
- Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung oder Einnahme entzündungshemmender Medikamente.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
- Vorliegen einer Erkrankung des Ohres (z.B. chronische Mittelohrentzündung, Otosklerose, frühere Operationen usw.).
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tinnitus-Patienten mit gutem Hörvermögen
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Gesunde Kontrollpersonen mit gutem Gehör
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus vs. kein Tinnitus
Zeitfenster: September 2022
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Unterschied im Zytokinspiegel zwischen Teilnehmern mit und ohne Tinnitus
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September 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Tinnitus
Zeitfenster: September 2022
|
Zusammenhang zwischen Zytokinspiegeln und Tinnitus-Schweregrad
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September 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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