성인 난소암 치료를 위한 표준 수술 후 화학 요법을 통한 수지상 세포 예방 접종
2022년 2월 25일 업데이트: Rutie Yin, West China Second University Hospital
성인 난소암에 대한 수지상세포 예방접종
난소암 환자에게는 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다.
이 1상 임상 시험은 난소암 환자에게 투여되는 새로운 맞춤형 수지상 세포 백신의 안전성을 평가합니다.
환자 약력학, 무진행 생존 및 전체 생존과 같은 이차 결과가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과적 절제술을 받은 후 난소암 진단을 받은 성인 환자 6~12명(n=6-12)에서 새로운 수지상 세포 백신 전달의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일군 비무작위 1상 연구입니다.
백신에는 종양 관련 항원과 환자 특정 신생항원이 모두 포함되어 있습니다.
표준 치료 화학 요법 요법은 일상적으로 따르며, 이 기간 동안 이 연구에 등록한 환자는 표준 치료에 추가하여 맞춤형 백신을 받게 됩니다.
난소암 환자들 사이에서 예후가 좋지 않은 표준 치료 후에도 높은 재발률이 여전히 발생한다는 점을 감안할 때 효과적인 보조 요법이 이들 환자들에게 시급히 필요합니다.
이 연구는 엄격하고 의무적인 안전성 모니터링과 함께 용량 증량의 두 단계에 대한 3+3 알고리즘으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610016
- west china second University， SICHUAN University, China
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연락하다:
- rutie YIN, M.D.
- 이메일: yinrutie@motherchildren.com
-
수석 연구원:
- Qintong LI, M.D.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세 여성 환자;
- 조직병리학적으로 진단된 재발성 병기 III/IV 상피성 난소암;
- 정상적인 간, 심장 및 신장 기능 및 혈액 화학;
- 6개월 이상 생존 예측；
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
제외 기준:
- 제조된 수지상세포 백신의 부형제인 인간 알부민에 대한 알레르기;
- 6개월 미만의 예측 생존;
- 뇌 전이 및 골수이형성증후군, 급성골수성백혈병, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포 치료에 부적합한 기타 질병으로 진단됨;
- HIV, TP, HCV 및 HBV를 포함하되 이에 국한되지 않는 바이러스성 질병으로 진단됨;
- 베이스라인 이전에 음성 임신 테스트 없이 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 여성 환자;
- 주요 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 부문은 5x106의 총 수지상 세포 용량 투여의 안전성을 평가합니다.
총 3~6명의 환자가 등록됩니다.
이 용량이 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 허용할 수 없는 부작용과 관련이 있는 경우 이 용량에 더 이상의 환자가 등록되지 않습니다.
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생물학적: 수지상 세포 면역 요법 조직병리학적으로 난소암 진단을 받은 성인 환자는 표준 치료 화학 요법 과정에서 이 새로운 맞춤형 수지상 세포 백신을 접종받을 수 있습니다. 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 5x106의 총 용량에서 허용할 수 없는 부작용이 관찰되면 3-6명의 등록 환자로 구성된 코호트가 2.5x106의 축소된 총 수지상 세포 용량을 받게 됩니다. 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 5x106의 총 용량에서 허용할 수 없는 부작용이 확인되지 않으면 3-6명의 등록 환자 코호트가 1X107의 증량된 총 수지상 세포 용량을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 18개월
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환자는 CTCAE 버전 5에 명시된 대로 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학
기간: 최대 1주일
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말초 혈액에서 항원 특이 T 세포의 백분율.
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최대 1주일
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PFS
기간: 최대 18개월
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무진행 생존
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최대 18개월
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운영체제
기간: 최대 18개월
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전반적인 생존
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ott PA, Hu-Lieskovan S, Chmielowski B, Govindan R, Naing A, Bhardwaj N, Margolin K, Awad MM, Hellmann MD, Lin JJ, Friedlander T, Bushway ME, Balogh KN, Sciuto TE, Kohler V, Turnbull SJ, Besada R, Curran RR, Trapp B, Scherer J, Poran A, Harjanto D, Barthelme D, Ting YS, Dong JZ, Ware Y, Huang Y, Huang Z, Wanamaker A, Cleary LD, Moles MA, Manson K, Greshock J, Khondker ZS, Fritsch E, Rooney MS, DeMario M, Gaynor RB, Srinivasan L. A Phase Ib Trial of Personalized Neoantigen Therapy Plus Anti-PD-1 in Patients with Advanced Melanoma, Non-small Cell Lung Cancer, or Bladder Cancer. Cell. 2020 Oct 15;183(2):347-362.e24. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.053.
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- Tanyi JL, Bobisse S, Ophir E, Tuyaerts S, Roberti A, Genolet R, Baumgartner P, Stevenson BJ, Iseli C, Dangaj D, Czerniecki B, Semilietof A, Racle J, Michel A, Xenarios I, Chiang C, Monos DS, Torigian DA, Nisenbaum HL, Michielin O, June CH, Levine BL, Powell DJ Jr, Gfeller D, Mick R, Dafni U, Zoete V, Harari A, Coukos G, Kandalaft LE. Personalized cancer vaccine effectively mobilizes antitumor T cell immunity in ovarian cancer. Sci Transl Med. 2018 Apr 11;10(436):eaao5931. doi: 10.1126/scitranslmed.aao5931.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCSUH2022001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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