Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisolurokotus tavallisella postoperatiivisella kemoterapialla aikuisten munasarjasyövän hoitoon

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rutie Yin, West China Second University Hospital

Dendriittisolurokotus aikuisten munasarjasyöpään

Tehokkaita hoitoja tarvitaan kipeästi munasarjasyöpäpotilaille. Tämä vaiheen I kliininen tutkimus arvioi munasarjasyöpäpotilaille annettavan uuden yksilöllisen dendriittisolurokotteen turvallisuutta. Toissijaiset tulokset, kuten potilaan farmakodynamiikka, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu I vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan uuden dendriittisolurokotteen turvallisuutta ja toteutettavuutta 6–12 (n=6–12) aikuiselle potilaalle, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä kirurgisen resektion jälkeen. Rokote sisältää sekä kasvaimeen liittyvää antigeenia että potilasspesifisiä neoantigeenejä. Normaalia kemoterapiahoitoa seurataan rutiinin mukaan, jonka aikana tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat henkilökohtaisen rokotteen tavanomaisen hoidon lisäksi. Näille potilaille tarvitaan kiireellisesti tehokkaita adjuvanttihoitoja, koska munasarjasyöpäpotilailla esiintyy edelleen korkea uusiutumisaste tavallisen hoidon jälkeen ja huono ennuste. Tutkimus on rakennettu 3+3-algoritmilla kahdelle annoskorotusvaiheelle, jossa on tiukka ja pakollinen turvallisuusseuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610016
        • west china second University, SICHUAN University, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qintong LI, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat naispotilaat;
  2. Histopatologisesti diagnosoitu uusiutuva vaiheen III/IV epiteelin munasarjasyöpä;
  3. Normaali maksan, sydämen ja munuaisten toiminta ja veren kemia;
  4. Arvioitu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
  5. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen ihmisen albumiinille, joka on valmistetun dendrikkisolurokotteen apuaine;
  2. Arvioitu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta;
  3. Diagnosoitu aivometastaasi ja muut sairaudet, jotka eivät sovellu soluterapiaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myelodysplastiset oireyhtymät, akuutti myelooinen leukemia ja systeeminen lupus erythematosus;
  4. Diagnosoitu virustaudit mukaan lukien HIV, TP, HCV ja HBV, mutta niihin rajoittumatta ;
  5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä ennen lähtötilannetta;
  6. Muut olosuhteet, joita johtavat tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tämä haara arvioi dendriittisolujen kokonaisannoksen 5 x 106 annon turvallisuuden. Potilaita otetaan yhteensä 3–6. Jos tähän annokseen liittyy ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, muita potilaita ei oteta mukaan tällä annoksella.

Biologinen: Dendriittisoluimmunoterapia Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä, ovat oikeutettuja tähän uuteen, henkilökohtaiseen dendriittisolurokotteeseen normaalin hoitokemoterapian aikana.

Jos ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia havaitaan kokonaisannoksella 5 x 106, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, 3-6 potilaasta koostuva kohortti saa deeskaloidun dendriittisolujen kokonaisannoksen 2,5 x 106.

Jos ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ei tunnisteta kokonaisannoksella 5 x 106, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, 3-6 osallistuneen potilaan kohortti saa nostetun dendriittisolujen kokonaisannoksen 1 x 107.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta CTCAE-version 5 mukaisesti.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
antigeenispesifisten T-solujen prosenttiosuus ääreisveressä.
jopa 1 viikko
PFS
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
jopa 18 kuukautta
OS
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset dendriittisolu

3
Tilaa