Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritesejtes oltás standard posztoperatív kemoterápiával felnőttkori petefészekrák kezelésére

2022. február 25. frissítette: Rutie Yin, West China Second University Hospital

Dendritesejtes oltás felnőttkori petefészekrák ellen

Hatékony kezelésekre égető szükség van a petefészekrákos betegek számára. Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat egy új, személyre szabott dendritesejtes vakcina biztonságosságát értékeli, amelyet petefészekrákos betegeknek adnak be. A másodlagos eredményeket, például a beteg farmakodinámiáját, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nem randomizált I. fázisú vizsgálat, amely egy új dendritesejtes vakcina beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli 6-12 (n=6-12) felnőtt betegnél, akiknél petefészekrákot diagnosztizáltak műtéti reszekció után. A vakcina daganathoz kapcsolódó antigént és betegspecifikus neoantigént egyaránt tartalmaz. A szokásos kemoterápiás kezelést rutinszerűen követik, melynek során a vizsgálatba bevont betegek személyre szabott vakcinát kapnak a szokásos ellátáson felül. Hatékony adjuváns terápiákra sürgősen szükség van ezeknél a betegeknél, mivel a petefészekrákos betegek körében továbbra is magas a kiújulás aránya a szokásos ellátás után, rossz prognózissal. A tanulmány egy 3+3 algoritmus szerint épül fel a dózisemelés két lépésére, szigorú és kötelező biztonsági ellenőrzés mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610016
        • west china second University， SICHUAN University, China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qintong LI, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves nőbetegek；
  2. Hisztopatológiailag diagnosztizált recidiváló III/IV. stádiumú epiteliális petefészekrák;
  3. Normál máj-, szív- és vesefunkciók és vérkémia;
  4. Várható túlélés több mint 6 hónapig；
  5. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a humán albuminra, a gyártott dendrisejtes vakcina segédanyagára;
  2. A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónapig；
  3. Agyi metasztázisokkal és egyéb sejtterápiára alkalmatlan betegségekkel diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a myelodysplasiás szindrómákat, akut myeloid leukémiát és szisztémás lupus erythematosust;
  4. Vírusos betegségekkel diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a TP-t, a HCV-t és a HBV-t ；
  5. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akiknél nincs negatív terhességi teszt a kiindulási állapot előtt;
  6. Egyéb körülmények, amelyeket a vezető kutatók alkalmatlannak ítéltek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Ez a kar értékeli az 5x106 teljes dendritesejt adag beadásának biztonságosságát. Összesen 3-6 beteget vesznek fel. Ha ez az adag elfogadhatatlan mellékhatásokkal jár, amint azt a vizsgálati protokoll részletezi, akkor ezzel az adaggal nem vesznek részt további betegek.
Biológiai: dendrites sejt

Biológiai: Dendritesejtes immunterápia A kórszövettanilag diagnosztizált petefészekrákban szenvedő felnőtt betegek jogosultak lesznek erre az új, személyre szabott dendritesejtes vakcinára a standard ellátási kemoterápia során.

Ha elfogadhatatlan mellékhatásokat észlelnek 5x106 összdózisnál, amint azt a vizsgálati protokoll részletezi, akkor egy 3-6 betegből álló kohorsz 2,5x106 össz-dendritesejt-dózist kap.

Ha a vizsgálati protokollban részletezett 5x106 összdózisnál nem észlelnek elfogadhatatlan mellékhatásokat, akkor egy 3-6 betegből álló kohorsz 1x107 össz-dendritesejt-dózist kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 18 hónapig
A betegeket a CTCAE 5-ös verziója előírásai szerint ellenőrizni fogják a nemkívánatos események tekintetében.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
antigén-specifikus T-sejtek százalékos aránya a perifériás vérben.
legfeljebb 1 hétig
PFS
Időkeret: 18 hónapig
Progressziómentes túlélés
18 hónapig
OS
Időkeret: 18 hónapig
Általános túlélés
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Second University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCSUH2022001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a dendrites sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel