만성기침에 대한 후두신경차단제
2022년 3월 14일 업데이트: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School
만성 신경성 기침 치료를 위한 상후두 신경 차단의 전향적, 단일 맹검 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 국소 마취제/스테로이드 혼합물 주사로 질병의 원인이 되는 신경을 차단함으로써 만성 신경성 기침을 치료하는 잠재적 이점을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자들에게 기침 증상에 대한 여러 설문지를 작성하도록 요청하고 기도 자극제를 흡입하여 기침 테스트를 받고 자극제 흡입 후 기침 횟수를 모니터링하여 수행됩니다.
그런 다음 피험자는 치료를 받고 만성 신경성 기침을 담당하는 음성 상자 부분에 느낌을 주는 신경 주위에 국소 마취제/스테로이드 혼합물 또는 위약(일반 식염수)을 주사합니다.
주사 후 30분, 1주, 주사 후 6주에 기침 테스트와 설문지를 반복하라는 요청을 받게 됩니다.
초기 6주 후, 환자는 교차하여 이전 주사와 반대 치료(국소 마취제/스테로이드 혼합물 또는 위약)로 동일한 과정을 반복합니다.
총 참여 기간은 약 12주이며 40명 모집을 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
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부수사관:
- Michael Larson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 또는 새로 진단된 만성 신경성 기침
제외 기준:
- 후두 수술 또는 외부 빔 방사선의 병력
- 현재 흡연자
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 난치성 만성 기침으로 이어지는 조절되지 않는 폐, 동비 또는 위장관 병리학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(스테로이드/마취제 혼합물)
스테로이드/마취제 혼합물은 기준선에서 한 번 또는 6주 교차 시점 동안 27게이지 바늘을 통해 주입됩니다.
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스테로이드는 Triamcinolone Acetonide(40mg/mL)입니다.
마취제는 0.5% 부피바카인과 1:100,000 에피네프린입니다.
이들은 ENT 부서 내의 자격을 갖춘 직원이 미리 혼합합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(일반 식염수)
위약(일반 식염수)은 기준선에서 한 번 또는 6주 교차 시점 동안 27게이지 바늘을 통해 주사됩니다.
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생리 식염수 2mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡사이신 챌린지를 사용한 신경성 기침의 개입 대 위약
기간: 처리 전, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후의 변화 비교
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기침 감수성과 기침 충동을 측정하기 위해 캡사이신 챌린지 테스트를 사용하여 만성 신경성 기침을 치료하는 데 있어 일반 식염수 위약과 비교하여 국소 마취제/스테로이드 혼합물로 상후두 신경의 내부 가지를 차단하는 효능을 객관적으로 평가합니다.
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처리 전, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후의 변화 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire를 사용한 신경성 기침에 대한 개입 대 위약
기간: 전처리, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire(NLHQ)를 사용하여 상위 후두 신경 차단(개입) 대 위약의 효능을 주관적으로 평가합니다.
이 설문지는 1에서 7까지 척도가 있습니다. 1은 항상을 나타내고 7은 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다.
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전처리, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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기침 충동 척도를 사용하는 신경성 기침에 대한 개입 대 위약
기간: 전처리, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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Urge to Cough Scale을 사용하여 상후두 신경 차단(개입) 대 위약의 효능을 주관적으로 평가합니다.
점수가 높을수록 기침 충동이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 기침 충동이 적음을 나타냅니다.
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전처리, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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중추 감작 인벤토리를 사용한 신경성 기침의 개입 대 위약
기간: 전처리, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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Central Sensitization Inventory(CSI)를 사용하여 상위 후두 신경 차단(개입) 대 위약의 효능을 주관적으로 평가합니다.
척도는 Never, Rarely, 때때로, 자주, 항상으로 순위가 매겨지며 다양한 증상이 나열됩니다.
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전처리, 처리 30분 후, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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삶의 질 측정
기간: 전처리, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)로 측정한 위약과 비교하여 우수한 후두 신경 차단을 받는 환자의 삶의 질 측정을 분석합니다.
척도는 1에서 7까지입니다. 점수/등급이 높을수록 문제가 적고 점수/등급이 낮을수록 문제가 많습니다.
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전처리, 처리 1주 후, 처리 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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