Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu krtaniowego na przewlekły kaszel

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą blokady nerwu krtaniowego górnego w gabinecie w leczeniu przewlekłego kaszlu neurogennego

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści leczenia przewlekłego kaszlu neurogennego poprzez blokowanie nerwu odpowiedzialnego za chorobę za pomocą wstrzyknięcia mieszaniny środka miejscowo znieczulającego/steroidu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie wielu kwestionariuszy dotyczących objawów ich kaszlu i poddanie się testom na kaszel poprzez wdychanie substancji drażniącej drogi oddechowe i monitorowanie liczby kaszlu po inhalacji substancji drażniącej. Następnie badani przechodzili leczenie i otrzymywali zastrzyk mieszaniny miejscowego środka znieczulającego/steroidu lub placebo (normalnej soli fizjologicznej) wokół nerwu, który daje czucie części krtani odpowiedzialnej za przewlekły neurogenny kaszel. Po wstrzyknięciu zostaniesz poproszony o powtórzenie testu kaszlu i kwestionariuszy 30 minut, 1 tydzień i 6 tygodni po wstrzyknięciu. Po pierwszych sześciu tygodniach pacjenci będą przechodzić i powtarzać ten sam proces z odwrotnym leczeniem (mieszaniną miejscowego środka znieczulającego i steroidu lub placebo) z poprzedniego wstrzyknięcia. Całkowity czas uczestnictwa to około 12 tygodni i mamy nadzieję zrekrutować 40 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Pod-śledczy:
          • Michael Larson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wcześniej lub nowo zdiagnozowany przewlekły kaszel neurogenny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii krtani lub promieniowania wiązki zewnętrznej
  • Obecni palacze
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Niekontrolowana patologia płuc, zatok nosowych lub przewodu pokarmowego prowadząca do opornego na leczenie przewlekłego kaszlu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (mieszanka sterydowo-znieczulająca)
Mieszanka sterydowo-znieczulająca zostanie wstrzyknięta igłą o rozmiarze 27 G raz na linii podstawowej lub w 6-tygodniowym punkcie czasowym skrzyżowania.
Lek: Mieszanina sterydów/znieczuleń
Sterydem będzie acetonid triamcynolonu (40 mg/ml). Środek znieczulający to 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:100 000. Zostaną one wstępnie zmieszane przez wykwalifikowany personel oddziału laryngologicznego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (zwykła sól fizjologiczna) zostanie wstrzyknięte za pomocą igły o rozmiarze 27 G raz na linii podstawowej lub podczas 6-tygodniowego punktu czasowego krzyżowania.
Lek: Placebo
2 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja vs. Placebo w kaszlu neurogennym przy użyciu Capsaicin Challenge
Ramy czasowe: Porównanie zmian przed leczeniem, 30 minut po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
Obiektywna ocena skuteczności blokady gałęzi wewnętrznej nerwu krtaniowego górnego za pomocą mieszaniny środka miejscowo znieczulającego i steroidu w porównaniu z placebo z normalną solą fizjologiczną w leczeniu przewlekłego kaszlu neurogennego przy użyciu testu prowokacyjnego z kapsaicyną w celu zmierzenia wrażliwości na kaszel i parcia na kaszel
Porównanie zmian przed leczeniem, 30 minut po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja vs. placebo w kaszlu neurogennym przy użyciu kwestionariusza nadwrażliwości krtaniowej Newcastle
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Subiektywna ocena skuteczności blokady nerwu krtaniowego górnego (interwencja) w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza nadwrażliwości krtaniowej Newcastle (NLHQ). Ten kwestionariusz jest skalowany od 1 do 7. 1 oznacza cały czas, a 7 oznacza brak czasu.
Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Interwencja vs. placebo w kaszlu neurogennym przy użyciu skali parcia na kaszel
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Subiektywna ocena skuteczności blokady nerwu krtaniowego górnego (interwencja) w porównaniu z placebo przy użyciu Skali parcia na kaszel. Wyższy wynik wskazuje na większą potrzebę kaszlu, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla mniejszą potrzebę kaszlu.
Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Interwencja vs. placebo w kaszlu neurogennym przy użyciu Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Subiektywna ocena skuteczności blokady nerwu krtaniowego górnego (interwencja) w porównaniu z placebo przy użyciu Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia (CSI). Skala jest klasyfikowana jako Nigdy, Rzadko, Czasami, Często i Zawsze i ma wymienione różne objawy.
Przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Przeanalizuj pomiary jakości życia pacjentów poddawanych blokadzie nerwu krtaniowego górnego w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Skala wynosi od 1 do 7. Im wyższy wynik/ocena oznacza mniejszy problem, podczas gdy niższy wynik/ocena oznacza większy problem.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14Jul2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwu krtaniowego

Badania kliniczne na Mieszanina sterydów/znieczuleń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj